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Toma de decisiones arriesgadas en usuarios de metanfetamina: el papel del bloqueo de opiáceos

12 de febrero de 2019 actualizado por: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

El propósito de este protocolo es aprender más sobre la toma de decisiones impulsivas en personas que usan metanfetaminas. A los investigadores les gustaría saber si un medicamento llamado naltrexona cambia la forma en que las personas toman decisiones. A los investigadores también les gustaría saber si los cambios en la toma de decisiones pueden observarse mediante MRI (imágenes por resonancia magnética).

La investigación se lleva a cabo en Portland, Oregón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV Dependencia de metanfetamina
  • Considerado lo suficientemente saludable para participar por el médico del estudio
  • Edad 18-55
  • Diestro
  • Habla ingles

Resumen de criterios de exclusión:

  • Uso actual de opioides en los últimos 30 días; Abuso o dependencia de opiáceos en los últimos 5 años
  • El embarazo
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. metal en la cabeza).

La investigación se lleva a cabo en Portland, Oregón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona de liberación prolongada
Una dosis de inyección intramuscular de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada.
Otros nombres:
  • Vivitrol
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis de inyección intramuscular de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tareas de descuento: descuento de probabilidad sexual (SexPD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas

En la tarea SexPD, se les pide a los sujetos que elijan entre tener relaciones sexuales con una pareja más atractiva con una probabilidad variable de tener una infección de transmisión sexual (ITS) o una pareja menos atractiva sin ITS.

Se utilizó un modelo de decaimiento hiperbólico para calcular h, un parámetro libre que indexa la tasa de descuento probabilístico. Los valores de h más pequeños indican una preferencia por los resultados probabilísticos (es decir, más riesgosos). Para normalizar los datos, se calculó e informó aquí el logaritmo natural de los valores de h.

28 días después de la intervención de drogas
Tareas de descuento: descuento por demora estándar (DD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
La tarea de descuento monetario por demora consistió en elegir entre una recompensa mayor, demorada y una menor, inmediata. Se utilizó un modelo de decaimiento hiperbólico para calcular k, un parámetro libre que indexa la tasa de descuento por demora. Como los valores de k suelen estar sesgados entre los sujetos, la distribución de k se normalizó mediante una transformación logarítmica natural. Los valores normalizados se informan aquí. Si k suele oscilar entre 0,5 y 10^-5, el logaritmo natural de k oscilará entre -0,69 y -11,5. Los valores de k normalizados más grandes indican una preferencia por resultados más pequeños y rápidos (es decir, una toma de decisiones más impulsiva).
28 días después de la intervención de drogas
Escala de Impulsividad de Barrat (BIS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
La Escala de Impulsividad de Barrat (BIS) es un cuestionario de 30 ítems para medir la impulsividad de una persona. Los elementos se responden en una escala de 4 puntos y se califican del 1 al 4 y luego se suman todas las respuestas. Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120, y una puntuación total más alta indica una mayor impulsividad.
28 días después de la intervención de drogas
Batería de evaluación de riesgos (RAB)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas

La batería de evaluación de riesgos (RAB) es una evaluación autoadministrada de 26 preguntas que se enfoca en el uso de drogas, la inyección y el riesgo sexual durante los últimos 30 días.

Se calculan tres puntuaciones compuestas de riesgo de VIH (droga, sexo y puntuación total). Las preguntas tienen diferentes números de elementos, y las puntuaciones de una sola pregunta pueden variar de 0 a 7, con valores más altos que reflejan más instancias de comportamiento de riesgo. El puntaje de riesgo de drogas tiene un rango de 0 a 22 y se calcula a partir de 8 preguntas que abordan el uso reciente de sustancias, incluida la frecuencia, el uso compartido de agujas y la limpieza de los "trabajos". Se utilizan 9 preguntas para calcular una puntuación de riesgo sexual que tiene un rango de 0 a 18, y estas preguntas abordan la frecuencia y los tipos de comportamiento sexual, el estado serológico respecto al VIH de las parejas sexuales y el tipo de protección que se utilizó (si se utilizó alguna). El puntaje total se calcula sumando los puntajes de drogas y sexo y dividiendo por 40, el puntaje máximo posible, y varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor comportamiento de riesgo.

28 días después de la intervención de drogas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
Se preguntó a los participantes "¿Cuántos días en los últimos 30 días consumió metanfetamina?". Esta es una medida de autoinforme.
28 días después de la intervención de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALKIIT-KOR-034
  • 1R21DA033182-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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