- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822132
Toma de decisiones arriesgadas en usuarios de metanfetamina: el papel del bloqueo de opiáceos
El propósito de este protocolo es aprender más sobre la toma de decisiones impulsivas en personas que usan metanfetaminas. A los investigadores les gustaría saber si un medicamento llamado naltrexona cambia la forma en que las personas toman decisiones. A los investigadores también les gustaría saber si los cambios en la toma de decisiones pueden observarse mediante MRI (imágenes por resonancia magnética).
La investigación se lleva a cabo en Portland, Oregón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Resumen de los criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV Dependencia de metanfetamina
- Considerado lo suficientemente saludable para participar por el médico del estudio
- Edad 18-55
- Diestro
- Habla ingles
Resumen de criterios de exclusión:
- Uso actual de opioides en los últimos 30 días; Abuso o dependencia de opiáceos en los últimos 5 años
- El embarazo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. metal en la cabeza).
La investigación se lleva a cabo en Portland, Oregón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona de liberación prolongada
Una dosis de inyección intramuscular de 380 mg de naltrexona de liberación prolongada.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una dosis de inyección intramuscular de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tareas de descuento: descuento de probabilidad sexual (SexPD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
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En la tarea SexPD, se les pide a los sujetos que elijan entre tener relaciones sexuales con una pareja más atractiva con una probabilidad variable de tener una infección de transmisión sexual (ITS) o una pareja menos atractiva sin ITS. Se utilizó un modelo de decaimiento hiperbólico para calcular h, un parámetro libre que indexa la tasa de descuento probabilístico. Los valores de h más pequeños indican una preferencia por los resultados probabilísticos (es decir, más riesgosos). Para normalizar los datos, se calculó e informó aquí el logaritmo natural de los valores de h. |
28 días después de la intervención de drogas
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Tareas de descuento: descuento por demora estándar (DD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
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La tarea de descuento monetario por demora consistió en elegir entre una recompensa mayor, demorada y una menor, inmediata.
Se utilizó un modelo de decaimiento hiperbólico para calcular k, un parámetro libre que indexa la tasa de descuento por demora.
Como los valores de k suelen estar sesgados entre los sujetos, la distribución de k se normalizó mediante una transformación logarítmica natural.
Los valores normalizados se informan aquí.
Si k suele oscilar entre 0,5 y 10^-5, el logaritmo natural de k oscilará entre -0,69 y -11,5.
Los valores de k normalizados más grandes indican una preferencia por resultados más pequeños y rápidos (es decir, una toma de decisiones más impulsiva).
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28 días después de la intervención de drogas
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Escala de Impulsividad de Barrat (BIS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
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La Escala de Impulsividad de Barrat (BIS) es un cuestionario de 30 ítems para medir la impulsividad de una persona.
Los elementos se responden en una escala de 4 puntos y se califican del 1 al 4 y luego se suman todas las respuestas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120, y una puntuación total más alta indica una mayor impulsividad.
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28 días después de la intervención de drogas
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Batería de evaluación de riesgos (RAB)
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
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La batería de evaluación de riesgos (RAB) es una evaluación autoadministrada de 26 preguntas que se enfoca en el uso de drogas, la inyección y el riesgo sexual durante los últimos 30 días. Se calculan tres puntuaciones compuestas de riesgo de VIH (droga, sexo y puntuación total). Las preguntas tienen diferentes números de elementos, y las puntuaciones de una sola pregunta pueden variar de 0 a 7, con valores más altos que reflejan más instancias de comportamiento de riesgo. El puntaje de riesgo de drogas tiene un rango de 0 a 22 y se calcula a partir de 8 preguntas que abordan el uso reciente de sustancias, incluida la frecuencia, el uso compartido de agujas y la limpieza de los "trabajos". Se utilizan 9 preguntas para calcular una puntuación de riesgo sexual que tiene un rango de 0 a 18, y estas preguntas abordan la frecuencia y los tipos de comportamiento sexual, el estado serológico respecto al VIH de las parejas sexuales y el tipo de protección que se utilizó (si se utilizó alguna). El puntaje total se calcula sumando los puntajes de drogas y sexo y dividiendo por 40, el puntaje máximo posible, y varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos indican un mayor comportamiento de riesgo. |
28 días después de la intervención de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención de drogas
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Se preguntó a los participantes "¿Cuántos días en los últimos 30 días consumió metanfetamina?".
Esta es una medida de autoinforme.
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28 días después de la intervención de drogas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kohno M, Morales AM, Dennis LE, McCready H, Hoffman WF, Korthuis PT. Effects of Naltrexone on Large-Scale Network Interactions in Methamphetamine Use Disorder. Front Psychiatry. 2019 Sep 3;10:603. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00603. eCollection 2019.
- Kohno M, Dennis LE, McCready H, Schwartz DL, Hoffman WF, Korthuis PT. A preliminary randomized clinical trial of naltrexone reduces striatal resting state functional connectivity in people with methamphetamine use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Nov 1;192:186-192. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.07.045. Epub 2018 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKIIT-KOR-034
- 1R21DA033182-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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