Bakteriální přerůstání tenkého střeva: Prospektivní registr (SIBO)
Účelem této studie je zjistit prevalenci bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) u pacientů, kteří podstoupí ambulantní enteroskopii s příznaky funkční dyspepsie. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli identifikovat typy bakterií, které jsou přítomny v tenkém střevě u pacientů se SIBO, a porovnat dva různé diagnostické nástroje: mikrobiologickou kultivaci a sekvenování DNA bakterií.
Cílem je porovnat mikrobiotu pacientů s klinickými komplikacemi SIBO a bez nich
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
1. Kritéria pro zařazení studijních subjektů i. Všichni pacienti, kteří podstupují aspiraci tenkého střeva pro podezření na SIBO bez ohledu na etiologii.
Kritéria vyloučení i. Použití přípravku na očistu tlustého střeva za poslední 1 měsíc ii. Léčba antibiotiky v posledních 30 dnech (antibiotika jsou povolena u pacientů, kteří podstupují klinicky indikovanou opakovanou aspiraci ke stanovení clearance bakterií) iii. Užívání probiotik v posledních 30 dnech iv. Kontraindikace pro horní endoskopii z jakéhokoli důvodu v. Vězni vi. Těhotná vii. Nelze dát vlastní informovaný souhlas
2 Kritéria pro zařazení kontrolních subjektů i. Pacienti, kteří podstupují dvoubalonovou enteroskopii nebo horní enteroskopii z jiného zdravotního důvodu.
Kritéria vyloučení i. Diagnóza SIBO ii. Diagnostika funkční dyspepsie iii. Prokázané rizikové faktory pro SIBO (kterýkoli z následujících)
- Porucha pojivové tkáně (sklerodermie, polymyositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo systémový lupus
- Resekce ileocekální chlopně z jakéhokoli důvodu
- Chronická střevní pseudoobstrukce
- Slepá končetina tenkého střeva, divertikl nebo píštěl
- Operace se sníženou expozicí žaludeční kyselině pro tenké střevo a. Operace žaludku s vagotomií (Bilroth I, Bilroth II, vagotomie/pyloroplastika) nebo bypass žaludku iv. Použití přípravku na očistu tlustého střeva za poslední 1 měsíc v. Užívání antibiotik v posledních 30 dnech vi. Užívání probiotik v posledních 30 dnech vii. Kontraindikace pro horní endoskopii z jakéhokoli důvodu viii. Vězni ix. Těhotná x. Nelze poskytnout vlastní informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
A. Subjekty studie budou vybrány z pacientů, kteří již podstupují horní enteroskopii a aspiraci pro diagnózu SIBO.
|
|
Kontrolní skupina
b.
Kontrolní subjekty budou vybrány z pacientů, kteří již podstupují dvoubalonkovou enteroskopii nebo horní enteroskopii z jiného zdravotního důvodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit prediktory pro SIBO u pacientů s funkční dyspepsií, kteří nemají stanovené rizikové faktory pro SIBO
Časové okno: dva roky
|
V této populaci bude porovnána prevalence potenciálních prediktorů SIBO mezi subjekty s diagnózou gramnegativních bakterií SIBO a bez ní
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registr pacientů podstupujících proximální jejunální aspiraci pro podezření na bakteriální přerůstání tenkého střeva
Časové okno: Dva roky
|
Pro všechny subjekty, které podstupují jejunální aspirát z klinických indikací, bude vytvořen prospektivní registr. Soukromé zdravotní informace budou z registru údajů vyloučeny. Údaje shromážděné pro registr budou zahrnovat:
|
Dva roky
|
|
Demografie, klinická anamnéza a symptomy u pacientů s a bez SIBO
Časové okno: Jednoho dne
|
Demografie 2. Hodnocení gastrointestinálních poruch pacienty – celkové a subškálové skóre indexu závažnosti příznaků 3. Přítomnost funkčních gastrointestinálních poruch 4. Stanovené rizikové faktory nadměrného růstu gramnegativních bakterií v tenkém střevě. 5. Prokázané rizikové faktory přemnožení bakterií v tenkém střevě horních cest dýchacích |
Jednoho dne
|
|
Charakterizujte klinické rozdíly mezi bakteriálním přemnožením tenkého střeva bakteriemi horních cest dýchacích a bakteriálním přemnožením tenkého střeva gramnegativními bacily
Časové okno: Jednoho dne
|
klinické rozdíly mezi bakteriálním přemnožením tenkého střeva bakteriemi horních cest dýchacích
|
Jednoho dne
|
|
Porovnejte složení luminálních a slizničních bakterií v proximálním tenkém střevě
Časové okno: Jednoho dne
|
Porovnejte výsledky bakteriálních druhů izolovaných z identifikace molekulární polymerázové řetězové reakce mezi vzorky z luminální aspirace a vzorky z biopsie sliznice.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Wo, MD, Indiana University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1209009531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .