Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado: un registro prospectivo (SIBO)
El propósito de este estudio es investigar la prevalencia del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) en pacientes que se someterán a una enteroscopia como procedimiento ambulatorio con síntomas de dispepsia funcional. Además, a los investigadores les gustaría identificar los tipos de bacterias que están presentes en el intestino delgado en pacientes con SIBO y comparar dos herramientas de diagnóstico diferentes: cultivo microbiológico y secuenciación de ADN de bacterias.
El objetivo es comparar la microbiota entre pacientes con y sin las complicaciones clínicas de SIBO
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
1. Criterios de inclusión de sujetos de estudio i. Todos los pacientes que se someten a una aspiración del intestino delgado por sospecha de SIBO independientemente de la etiología.
Criterios de exclusión i. Uso de preparación de limpieza de colon en el último mes ii. Tratamiento con antibióticos en los últimos 30 días (los antibióticos están permitidos para pacientes que se someten a una aspiración repetida por indicación clínica para determinar la eliminación de bacterias) iii. Uso de probióticos en los últimos 30 días iv. Contraindicación para endoscopia digestiva alta por cualquier motivo v. Prisioneros vi. Embarazada vii. Incapaz de dar su propio consentimiento informado
2 Criterios de inclusión de sujetos de control i. Pacientes que se someten a enteroscopia de doble balón o enteroscopia superior por otra razón médica.
Criterios de exclusión i. Diagnóstico de SIBO ii. Diagnóstico de dispepsia funcional iii. Factores de riesgo establecidos para SIBO (CUALQUIERA de los siguientes)
- Trastorno del tejido conectivo (esclerodermia, polimiositis, enfermedad mixta del tejido conectivo o lupus sistémico)
- Resección de válvula ileocecal por cualquier motivo
- Pseudoobstrucción intestinal crónica
- Extremidad ciega del intestino delgado, divertículo o fístula
- Cirugía con menor exposición al ácido gástrico para el intestino delgado a. Cirugía gástrica con vagotomía (Bilroth I, Bilroth II, vagotomía/piloroplastia) o bypass gástrico iv. Uso de preparación de limpieza de colon en el último mes v. Uso de antibióticos en los últimos 30 días vi. Uso de probióticos en los últimos 30 días vii. Contraindicación para la endoscopia digestiva alta por cualquier motivo viii. Prisioneros ix. Embarazada X. Incapaz de dar información propia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de estudio
a. Los sujetos del estudio serán reclutados de pacientes que ya se someten a enteroscopia superior y aspiración para el diagnóstico de SIBO.
|
|
Grupo de control
b.
Los sujetos de control se reclutarán de pacientes que ya se someten a una enteroscopia de doble balón o una enteroscopia superior por otra razón médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los predictores de SIBO en pacientes con dispepsia funcional, que no tienen los factores de riesgo establecidos para SIBO
Periodo de tiempo: dos años
|
En esta población, se comparará la prevalencia de posibles predictores de SIBO entre sujetos con y sin diagnóstico de bacterias gramnegativas SIBO
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un registro de pacientes sometidos a aspiración yeyunal proximal por sospecha de sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado
Periodo de tiempo: Dos años
|
Se creará un registro prospectivo para todos los sujetos que se someten a un aspirado yeyunal por indicaciones clínicas. La información privada de salud será excluida del registro de datos. Los datos recopilados para el registro incluirán:
|
Dos años
|
|
La demografía, la historia clínica y los síntomas en pacientes con y sin SIBO
Periodo de tiempo: Un día
|
Datos demográficos 2. Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales: puntajes totales y de subescala del índice de gravedad de los síntomas 3. Presencia de trastornos gastrointestinales funcionales 4. Factores de riesgo establecidos de crecimiento excesivo de bacterias gram negativas en el intestino delgado. 5. Factores de riesgo establecidos del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado del tracto respiratorio superior |
Un día
|
|
Caracterizar las diferencias clínicas entre el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado por bacterias del tracto respiratorio superior y el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado por bacilos gramnegativos
Periodo de tiempo: Un día
|
diferencias clínicas entre el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado por bacterias del tracto respiratorio superior
|
Un día
|
|
Comparar la composición entre bacterias luminales y mucosas en el intestino delgado proximal
Periodo de tiempo: Un día
|
Compare los resultados de las especies de bacterias aisladas de la identificación de la reacción en cadena de la polimerasa molecular entre muestras de aspiración luminal y muestras de biopsia de mucosa.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wo, MD, Indiana University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1209009531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .