Bacteriële overgroei in de dunne darm: een prospectief register (SIBO)
Het doel van deze studie is om de prevalentie van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) te onderzoeken bij patiënten die een enteroscopie zullen ondergaan als een poliklinische procedure met symptomen van functionele dyspepsie. Daarnaast willen de onderzoekers de soorten bacteriën identificeren die aanwezig zijn in de dunne darm bij patiënten met SIBO en twee verschillende diagnostische hulpmiddelen vergelijken: microbiologische kweek en DNA-sequencing van bacteriën.
Het doel is om de microbiota te vergelijken tussen patiënten met en zonder de klinische complicaties van SIBO
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
1.Onderzoekscriteria voor inclusie i. Alle patiënten die aspiratie van de dunne darm ondergaan voor verdenking op SIBO, ongeacht de etiologie.
Uitsluitingscriteria i. Gebruik van preparaten voor het reinigen van de dikke darm in de afgelopen 1 maand ii. Behandeling met antibiotica in de afgelopen 30 dagen (antibiotica zijn toegestaan voor patiënten die klinisch geïndiceerde herhaalde aspiratie ondergaan om de klaring van bacteriën te bepalen) iii. Gebruik van probiotica in de afgelopen 30 dagen iv. Contra-indicatie voor bovenste endoscopie om welke reden dan ook v. Gevangenen vi. Zwanger vii. Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven
2 Criteria voor opname van controlepersonen i. Patiënten die om een andere medische reden een dubbele ballon-enteroscopie of bovenste enteroscopie ondergaan.
Uitsluitingscriteria i. Diagnose van SIBO ii. Diagnose van functionele dyspepsie iii. Vastgestelde risicofactoren voor SIBO (ELK van de volgende)
- Bindweefselaandoening (sclerodermie, polymyositis, gemengde bindweefselziekte of systemische lupus
- Resectie van de ileocecale klep om welke reden dan ook
- Chronische intestinale pseudo-obstructie
- Dunne darm blind ledemaat, divertikel of fistel
- Chirurgie met verminderde maagzuurblootstelling voor dunne darm Maagoperatie met vagotomie (Bilroth I, Bilroth II, vagotomie/pyloroplastie) of maagbypass iv. Gebruik van preparaten voor darmreiniging in de afgelopen 1 maand v. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 30 dagen vi. Gebruik van probiotica in de afgelopen 30 dagen vii. Contra-indicatie voor bovenste endoscopie om welke reden dan ook viii. Gevangenen ix. Zwanger x. Kan geen eigen informatie geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
A. Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die al een bovenste enteroscopie ondergaan en aspiratie hebben voor de diagnose van SIBO.
|
|
Controlegroep
B.
Controlepersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die om een andere medische reden al een dubbele ballon-enteroscopie of bovenste enteroscopie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorspellers voor SIBO te bepalen bij patiënten met functionele dyspepsie, die niet de vastgestelde risicofactoren voor SIBO hebben
Tijdsspanne: twee jaar
|
In deze populatie zal de prevalentie van potentiële voorspellers van SIBO worden vergeleken tussen proefpersonen met en zonder een diagnose van gramnegatieve bacteriën SIBO
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een register van patiënten die proximale jejunale aspiratie ondergaan voor vermoedelijke bacteriële overgroei in de dunne darm
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Er zal een prospectief register worden aangemaakt voor alle proefpersonen die een jejunale aspiraat ondergaan voor klinische indicaties. Persoonlijke gezondheidsinformatie wordt uitgesloten van het gegevensregister. Gegevens die voor het register worden verzameld, omvatten:
|
Twee jaar
|
|
De demografie, klinische geschiedenis en symptomen bij patiënten met en zonder SIBO
Tijdsspanne: Op een dag
|
Demografische gegevens 2. Patiëntbeoordeling van gastro-intestinale stoornissen-Symptom Severity Index totaal- en subschaalscores 3. Aanwezigheid van functionele gastro-intestinale stoornissen 4. Vastgestelde risicofactoren van gramnegatieve bacteriële overgroei in de dunne darm. 5. Vastgestelde risicofactoren van bacteriële overgroei in de bovenste luchtwegen in de dunne darm |
Op een dag
|
|
Karakteriseer de klinische verschillen tussen bacteriële overgroei in de dunne darm door bacteriën van de bovenste luchtwegen en bacteriële overgroei in de dunne darm door gramnegatieve bacillen
Tijdsspanne: Op een dag
|
klinische verschillen tussen bacteriële overgroei in de dunne darm door bacteriën van de bovenste luchtwegen
|
Op een dag
|
|
Vergelijk de samenstelling tussen luminale en mucosale bacteriën in de proximale dunne darm
Tijdsspanne: Op een dag
|
Vergelijk de resultaten van bacteriesoorten geïsoleerd uit moleculaire polymerasekettingreactie-identificatie tussen luminale aspiratiemonsters en slijmvliesbiopsiemonsters.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Wo, MD, Indiana University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1209009531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .