Supercrescimento bacteriano do intestino delgado: um registro prospectivo (SIBO)
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) em pacientes que serão submetidos a enteroscopia como procedimento ambulatorial com sintomas de dispepsia funcional. Além disso, os pesquisadores gostariam de identificar os tipos de bactérias que estão presentes no intestino delgado em pacientes com SIBO e comparar duas ferramentas de diagnóstico diferentes: cultura microbiológica e sequenciamento de DNA de bactérias.
O objetivo é comparar a microbiota entre pacientes com e sem as complicações clínicas da SIBO
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
1. Critérios de Inclusão dos Sujeitos do Estudo i. Todos os pacientes submetidos a aspiração do intestino delgado por suspeita de SIBO, independentemente da etiologia.
Critérios de Exclusão i. Uso de preparação para limpeza do cólon no último 1 mês ii. Tratamento com antibióticos nos últimos 30 dias (antibióticos são permitidos para pacientes submetidos a aspiração repetida com indicação clínica para determinar a eliminação de bactérias) iii. Uso de probióticos nos últimos 30 dias iv. Contra-indicação para endoscopia digestiva alta por qualquer motivo v. Prisioneiros vi. vii grávida. Incapaz de dar o seu próprio consentimento informado
2 Critérios de Inclusão de Sujeitos de Controle i. Pacientes submetidos a enteroscopia de balão duplo ou enteroscopia alta por outro motivo médico.
Critérios de Exclusão i. Diagnóstico de SIBO ii. Diagnóstico de dispepsia funcional iii. Fatores de risco estabelecidos para SIBO (QUALQUER dos seguintes)
- Distúrbio do tecido conjuntivo (esclerodermia, polimiosite, doença mista do tecido conjuntivo ou lúpus sistêmico
- Ressecção da válvula ileocecal por qualquer motivo
- Pseudo-obstrução intestinal crônica
- Membro cego do intestino delgado, divertículo ou fístula
- Cirurgia com diminuição da exposição ao ácido gástrico para intestino delgado a. Cirurgia gástrica com vagotomia (Bilroth I, Bilroth II, vagotomia/piloroplastia) ou bypass gástrico iv. Uso de preparação para limpeza do cólon no último 1 mês v. Uso de antibióticos nos últimos 30 dias vi. Uso de probióticos nos últimos 30 dias vii. Contra-indicação para endoscopia digestiva alta por qualquer motivo viii. Prisioneiros ix. Grávida x. Incapaz de fornecer informações próprias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
a. Os participantes do estudo serão recrutados de pacientes que já estão passando por enteroscopia superior e aspiração para diagnóstico de SIBO.
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Grupo de controle
b.
Os indivíduos de controle serão recrutados de pacientes que já estão passando por uma enteroscopia de duplo balão ou enteroscopia superior por outro motivo médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os preditores de SIBO em pacientes com dispepsia funcional, que não possuem os fatores de risco estabelecidos para SIBO
Prazo: dois anos
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Nesta população, a prevalência de potenciais preditores de SIBO será comparada entre indivíduos com e sem diagnóstico de Bactérias Gram Negativas SIBO
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um registro de pacientes submetidos a aspiração jejunal proximal por suspeita de supercrescimento bacteriano no intestino delgado
Prazo: Dois anos
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Um registro prospectivo será criado para todos os indivíduos submetidos a aspiração jejunal por indicações clínicas. Informações privadas de saúde serão excluídas do registro de dados. Os dados coletados para o registro incluirão:
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Dois anos
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Dados demográficos, história clínica e sintomas em pacientes com e sem SIBO
Prazo: Um dia
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Dados demográficos 2. Avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais - Índice de gravidade de sintomas total e pontuações de subescala 3. Presença de distúrbios gastrointestinais funcionais 4. Fatores de risco estabelecidos de supercrescimento bacteriano gram negativo no intestino delgado. 5. Fatores de risco estabelecidos de supercrescimento bacteriano no intestino delgado do trato respiratório superior |
Um dia
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Caracterizar as diferenças clínicas entre supercrescimento bacteriano do intestino delgado por bactérias do trato respiratório superior e supercrescimento bacteriano do intestino delgado por bacilos gram-negativos
Prazo: Um dia
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diferenças clínicas entre o supercrescimento bacteriano do intestino delgado por bactérias do trato respiratório superior
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Um dia
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Comparar a composição entre bactérias luminais e mucosas no intestino delgado proximal
Prazo: Um dia
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Compare os resultados de espécies de bactérias isoladas da identificação da reação em cadeia da polimerase molecular entre amostras de aspiração luminal e amostras de biópsia de mucosa.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wo, MD, Indiana University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1209009531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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