Tyndtarmsbakterieovervækst: et fremtidigt register (SIBO)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) hos patienter, der skal gennemgå en enteroskopi som ambulant procedure med symptomer på funktionel dyspepsi. Derudover vil efterforskerne gerne identificere de typer af bakterier, der er til stede i tyndtarmen hos patienter med SIBO og sammenligne to forskellige diagnostiske værktøjer: mikrobiologisk dyrkning og DNA-sekventering af bakterier.
Målet er at sammenligne mikrobiotaen mellem patienter med og uden de kliniske komplikationer af SIBO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
1. Inklusionskriterier for undersøgelsesfag i. Alle patienter, der gennemgår tyndtarmsaspiration for mistanke om SIBO uanset ætiologi.
Eksklusionskriterier i. Brug af tyktarmsrensningsforberedelse inden for den seneste måned ii. Behandling med antibiotika inden for de seneste 30 dage (antibiotika er tilladt for patienter, der gennemgår klinisk indiceret gentagen aspiration for at bestemme bakterieclearance) iii. Brug af probiotika inden for de seneste 30 dage iv. Kontraindikation for øvre endoskopi uanset årsag v. Fanger vi. Gravid vii. Ude af stand til at give eget informeret samtykke
2 Inklusionskriterier for kontrolpersoner i. Patienter, der gennemgår dobbelt ballon enteroskopi eller øvre enteroskopi af en anden medicinsk årsag.
Eksklusionskriterier i. Diagnose af SIBO ii. Diagnose af funktionel dyspepsi iii. Etablerede risikofaktorer for SIBO (ENHVER af følgende)
- Bindevævssygdom (sklerodermi, polymyositis, blandet bindevævssygdom eller systemisk lupus
- Resektion af ileocecal ventil uanset årsag
- Kronisk intestinal pseudo-obstruktion
- Tyndtarmsblind lem, divertikel eller fistel
- Kirurgi med nedsat mavesyreeksponering for tyndtarm a. Mavekirurgi med vagotomi (Bilroth I, Bilroth II, vagotomi/pyloroplastik) eller gastrisk bypass iv. Brug af tyktarmsrensningsforberedelse inden for de seneste 1 måned v. Brug af antibiotika inden for de seneste 30 dage vi. Brug af probiotika inden for de seneste 30 dage vii. Kontraindikation for øvre endoskopi uanset årsag viii. Fanger ix. Gravid x. Ude af stand til at give egne oplysninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
en. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, som allerede gennemgår øvre enteroskopi og aspiration til diagnosticering af SIBO.
|
|
Kontrolgruppe
b.
Kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede gennemgår en dobbelt ballon enteroskopi eller øvre enteroskopi af en anden medicinsk årsag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme prædiktorerne for SIBO hos patienter med funktionel dyspepsi, som ikke har de etablerede risikofaktorer for SIBO
Tidsramme: to år
|
I denne population vil prævalensen af potentielle prædiktorer for SIBO blive sammenlignet mellem forsøgspersoner med og uden en diagnose af Gram Negative Bacteria SIBO
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et register over patienter, der gennemgår proksimal jejunal aspiration for mistanke om bakteriel overvækst af tyndtarmen
Tidsramme: To år
|
Et prospektivt register vil blive oprettet for alle forsøgspersoner, der gennemgår jejunal aspiration til kliniske indikationer. Private helbredsoplysninger vil blive udelukket fra dataregistret. Data indsamlet til registreringsdatabasen vil omfatte:
|
To år
|
|
Demografi, klinisk historie og symptomer hos patienter med og uden SIBO
Tidsramme: En dag
|
Demografi 2. Patientvurdering af gastrointestinale lidelser-Symptom Alvorlighedsindeks total og subskala-score 3. Tilstedeværelse af funktionelle gastrointestinale lidelser 4. Etablerede risikofaktorer for gramnegativ tyndtarmsbakterieovervækst. 5. Etablerede risikofaktorer for bakteriel overvækst af de øvre luftveje i tyndtarmen |
En dag
|
|
Karakteriser de kliniske forskelle mellem bakteriel overvækst af tyndtarm med bakterier i de øvre luftveje og bakteriel overvækst af tyndtarmsbakterier med gram-negative bacilli-bakterier
Tidsramme: En dag
|
kliniske forskelle mellem bakteriel overvækst af tyndtarm med bakterier i de øvre luftveje
|
En dag
|
|
Sammenlign sammensætningen mellem luminale og slimhindebakterier i den proksimale tyndtarm
Tidsramme: En dag
|
Sammenlign resultaterne af bakteriearter isoleret fra identifikation af molekylær polymerasekædereaktion mellem luminale aspirationsprøver og slimhindebiopsiprøver.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Wo, MD, Indiana University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1209009531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .