Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике: предполагаемый регистр (SIBO)
Целью данного исследования является изучение распространенности избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР) у пациентов, которым будет проводиться энтероскопия в амбулаторных условиях с симптомами функциональной диспепсии. Кроме того, исследователи хотели бы определить типы бактерий, которые присутствуют в тонком кишечнике у пациентов с SIBO, и сравнить два разных диагностических инструмента: микробиологическую культуру и секвенирование ДНК бактерий.
Цель состоит в том, чтобы сравнить микробиоту между пациентами с клиническими осложнениями СИБР и без них.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
1. Критерии включения предметов исследования i. Всем пациентам, которым проводится аспирация тонкой кишки по поводу подозрения на SIBO, независимо от этиологии.
Критерии исключения i. Использование препарата для очищения толстой кишки за последний 1 месяц ii. Лечение антибиотиками в течение последних 30 дней (антибиотики разрешены для пациентов, подвергающихся клинически показанной повторной аспирации для определения клиренса бактерий) iii. Использование пробиотиков в течение последних 30 дней iv. Противопоказание к эндоскопии верхних отделов по любой причине v. Заключенные vi. Беременная vii. Невозможно дать собственное информированное согласие
2 Критерии включения субъектов контроля i. Пациенты, которым проводится двухбаллонная энтероскопия или верхняя энтероскопия по другой медицинской причине.
Критерии исключения i. Диагностика СИБР ii. Диагностика функциональной диспепсии iii. Установленные факторы риска СИБР (ЛЮБОЙ из следующего)
- Заболевания соединительной ткани (склеродермия, полимиозит, смешанное заболевание соединительной ткани или системная красная волчанка)
- Резекция илеоцекального клапана по любой причине
- Хроническая псевдонепроходимость кишечника
- Слепая ножка тонкой кишки, дивертикул или свищ
- Хирургия тонкой кишки с уменьшением воздействия желудочного сока а. Операции на желудке с ваготомией (Бильрот I, Бильрот II, ваготомия/пилоропластика) или обходным желудочным анастомозом iv. Использование препарата для очищения толстой кишки за последний 1 месяц v. Использование антибиотиков за последние 30 дней vi. Использование пробиотиков в течение последних 30 дней vii. Противопоказание к эндоскопии верхних отделов по любой причине viii. Заключенные IX. Беременная х. Не в состоянии дать собственную информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
а. Субъекты исследования будут набираться среди пациентов, которым уже проводят верхнюю энтероскопию и аспирацию для диагностики СИБР.
|
|
Контрольная группа
б.
Субъекты контроля будут набраны из числа пациентов, которые уже проходят двухбаллонную энтероскопию или верхнюю энтероскопию по другой медицинской причине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить предикторы СИБР у больных функциональной диспепсией, не имеющих установленных факторов риска СИБР.
Временное ограничение: два года
|
В этой популяции распространенность потенциальных предикторов SIBO будет сравниваться между субъектами с диагнозом SIBO, вызванным грамотрицательными бактериями, и без него.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистр пациентов, перенесших проксимальную аспирацию тощей кишки при подозрении на избыточный бактериальный рост в тонкой кишке
Временное ограничение: Два года
|
Проспективный реестр будет создан для всех субъектов, которым проводится аспирация тощей кишки по клиническим показаниям. Частная информация о здоровье будет исключена из реестра данных. Данные, собранные для реестра, будут включать:
|
Два года
|
|
Демографические данные, история болезни и симптомы у пациентов с СИБР и без него.
Временное ограничение: Один день
|
Демографические данные 2. Оценка пациентом желудочно-кишечных расстройств - индекс тяжести симптомов, общий балл и баллы по субшкалам 3. Наличие функциональных желудочно-кишечных расстройств 4. Установленные факторы риска грамотрицательного бактериального роста в тонкой кишке. 5. Установленные факторы риска избыточного бактериального роста верхних дыхательных путей в тонкой кишке. |
Один день
|
|
Охарактеризовать клинические различия между избыточным бактериальным ростом тонкой кишки бактериями верхних дыхательных путей и избыточным бактериальным ростом тонкой кишки грамотрицательными бациллами.
Временное ограничение: Один день
|
клинические различия между избыточным бактериальным ростом тонкой кишки бактериями верхних дыхательных путей
|
Один день
|
|
Сравните состав люминальных и слизистых бактерий в проксимальном отделе тонкой кишки.
Временное ограничение: Один день
|
Сравните результаты идентификации видов бактерий, выделенных в результате молекулярной полимеразной цепной реакции, между образцами люминальной аспирации и образцами биопсии слизистой оболочки.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Wo, MD, Indiana University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1209009531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .