Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmsbakterieovervekst: et potensielt register (SIBO)

11. februar 2022 oppdatert av: John M. Wo, Indiana University

Formålet med denne studien er å undersøke prevalensen av bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO) hos pasienter som skal gjennomgå en enteroskopi som poliklinisk prosedyre med symptomer på funksjonell dyspepsi. I tillegg ønsker etterforskerne å identifisere hvilke typer bakterier som finnes i tynntarmen hos pasienter med SIBO og sammenligne to ulike diagnostiske verktøy: mikrobiologisk kultur og DNA-sekvensering av bakterier.

Målet er å sammenligne mikrobiota mellom pasienter med og uten de kliniske komplikasjonene til SIBO

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Samme som ovenfor

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

en. Alle voksne pasienter som gjennomgår tynntarmsaspirasjon for mistenkt SIBO uavhengig av etiologi

Beskrivelse

1. Inkluderingskriterier for studieemner i. Alle pasienter som gjennomgår tynntarmsaspirasjon for mistenkt SIBO uavhengig av etiologi.

Eksklusjonskriterier i. Bruk av tykktarmsrensende prep siste 1 måned ii. Behandling med antibiotika de siste 30 dagene (antibiotika er tillatt for pasienter som gjennomgår klinisk indisert gjentatt aspirasjon for å bestemme bakterieclearance) iii. Bruk av probiotika de siste 30 dagene iv. Kontraindikasjon for øvre endoskopi uansett årsak v. Fanger vi. Gravid vii. Kan ikke gi eget informert samtykke

2 Inklusjonskriterier for kontrollemner i. Pasienter som gjennomgår dobbel ballong enteroskopi eller øvre enteroskopi av annen medisinsk årsak.

Eksklusjonskriterier i. Diagnose av SIBO ii. Diagnose av funksjonell dyspepsi iii. Etablerte risikofaktorer for SIBO (NOT av følgende)

  1. Bindevevsforstyrrelse (sklerodermi, polymyositt, blandet bindevevssykdom eller systemisk lupus
  2. Reseksjon av ileocecal ventil uansett årsak
  3. Kronisk intestinal pseudo-obstruksjon
  4. Tynntarmsblind lem, divertikkel eller fistel
  5. Kirurgi med redusert magesyreeksponering for tynntarm a. Gastrisk kirurgi med vagotomi (Bilroth I, Bilroth II, vagotomi/pyloroplastikk) eller gastrisk bypass iv. Bruk av kolon rensing prep siste 1 måned v. Bruk av antibiotika siste 30 dager vi. Bruk av probiotika de siste 30 dagene vii. Kontraindikasjon for øvre endoskopi uansett årsak viii. Fanger ix. Gravid x. Kan ikke gi egne opplysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
en. Undersøkelsespersoner vil bli rekruttert fra pasienter som allerede gjennomgår øvre enteroskopi og aspirasjon for diagnose av SIBO.
Kontrollgruppe
b. Kontrollpersoner vil bli rekruttert fra pasienter som allerede gjennomgår en dobbel ballong enteroskopi eller øvre enteroskopi av en annen medisinsk årsak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme prediktorene for SIBO hos pasienter med funksjonell dyspepsi, som ikke har etablerte risikofaktorer for SIBO
Tidsramme: to år
I denne populasjonen vil prevalensen av potensielle prediktorer for SIBO bli sammenlignet mellom forsøkspersoner med og uten en diagnose av gramnegative bakterier SIBO
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et register over pasienter som gjennomgår proksimal jejunal aspirasjon for mistanke om bakteriell overvekst av tynntarm
Tidsramme: To år

Et prospektivt register vil bli opprettet for alle forsøkspersoner som gjennomgår jejunal aspirasjon for kliniske indikasjoner. Private helseopplysninger vil bli ekskludert fra dataregisteret. Data som samles inn for registeret vil omfatte:

  1. Demografi
  2. Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser - Symptom Alvorlighetsindeks total og subskala skårer
  3. Tilstedeværelse av funksjonelle gastrointestinale lidelser
  4. Etablerte risikofaktorer for gramnegativ bakteriell overvekst av tynntarm.
  5. Etablerte risikofaktorer for bakteriell overvekst av øvre luftveier i tynntarm
To år
Demografi, klinisk historie og symptomer hos pasienter med og uten SIBO
Tidsramme: En dag

Demografi 2. Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser-Symptom Alvorlighetsindeks total og subskala skårer 3. Tilstedeværelse av funksjonelle gastrointestinale lidelser 4. Etablerte risikofaktorer for gramnegativ tynntarmbakterieovervekst.

5. Etablerte risikofaktorer for overvekst av bakterier i tynntarm i øvre luftveier
En dag
Karakteriser de kliniske forskjellene mellom bakteriell tynntarmsbakterieovervekst av bakterier i øvre luftveier og bakteriell tynntarmsbakterieovervekst av gramnegative basillibakterier
Tidsramme: En dag
kliniske forskjeller mellom bakteriell overvekst av tynntarm med bakterier i øvre luftveier
En dag
Sammenlign sammensetningen mellom luminale og slimhinnebakterier i den proksimale tynntarmen
Tidsramme: En dag
Sammenlign resultatene av bakteriearter isolert fra molekylær polymerasekjedereaksjonsidentifikasjon mellom luminale aspirasjonsprøver og slimhinnebiopsiprøver.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Progenity, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Wo, MD, Indiana University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1209009531

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere