Ohutsuolen bakteerien liikakasvu: tuleva rekisteri (SIBO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään avohoitona enteroskopia ja joilla on toiminnallisen dyspepsian oireita. Lisäksi tutkijat haluaisivat tunnistaa SIBO-potilaiden ohutsuolessa esiintyvät bakteerityypit ja verrata kahta erilaista diagnostiikkatyökalua: mikrobiologista viljelyä ja bakteerien DNA-sekvensointia.
Tavoitteena on vertailla mikrobiota potilaiden välillä, joilla on SIBO:n kliinisiä komplikaatioita ja joilla ei ole niitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
1.Opiskelijoiden osallistumiskriteerit i. Kaikki potilaat, joille tehdään ohutsuolen aspiraatiota SIBO-epäilyn vuoksi etiologiasta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit i. Paksusuolen puhdistusvalmisteen käyttö viimeisen kuukauden aikana ii. Antibioottihoito viimeisten 30 päivän aikana (antibiootit ovat sallittuja potilaille, joille tehdään kliinisesti indikoitu toistuva aspiraatio bakteerien puhdistuman määrittämiseksi) iii. Probioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana iv. Ylemmän endoskopian vasta-aihe mistä tahansa syystä v. Vangit vi. Raskaana oleva vii. Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta
2 Kontrollikohteiden mukaanottokriteerit i. Potilaat, joille tehdään kaksoispalloenteroskopia tai ylempi enteroskopia muusta lääketieteellisestä syystä.
Poissulkemiskriteerit i. SIBO:n diagnoosi ii. Funktionaalisen dyspepsian diagnoosi iii. SIBO:n todetut riskitekijät (JOKAINEN seuraavista)
- Sidekudossairaus (skleroderma, polymyosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus tai systeeminen lupus
- Ileokekaaliläpän resektio mistä tahansa syystä
- Krooninen suoliston pseudo-tukos
- Ohutsuolen sokea raaja, divertikulaari tai fisteli
- Ohutsuolen leikkaus, jossa mahahapolle altistuminen on vähentynyt a. Mahalaukun leikkaus vagotomialla (Bilroth I, Bilroth II, vagotomia/pyloroplastia) tai mahalaukun ohitusleikkaus iv. Paksusuolen puhdistusvalmisteen käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana v. Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana vi. Probioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana vii. Ylemmän endoskopian vasta-aihe mistä tahansa syystä viii. Vangit ix. Raskaana x. Ei pysty antamaan omaa tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
a. Tutkimushenkilöt rekrytoidaan potilaista, joille tehdään jo ylemmän enteroskopia ja aspiraatio SIBO-diagnoosiksi.
|
|
Kontrolliryhmä
b.
Vertailuhenkilöt rekrytoidaan potilaista, joille tehdään jo kaksoispalloenteroskopia tai yläenteroskopia jostain muusta lääketieteellisestä syystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIBO:n ennustajien määrittäminen potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja joilla ei ole vakiintuneita SIBO:n riskitekijöitä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Tässä populaatiossa SIBO:n mahdollisten ennustajien esiintyvyyttä verrataan potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole gramnegatiivinen SIBO -diagnoosi.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteri potilaista, joille tehdään proksimaalista jejunaalista aspiraatiota epäillyn ohutsuolen bakteerikasvun vuoksi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potentiaalinen rekisteri luodaan kaikille potilaille, joille tehdään jejunaspiraatio kliinisten indikaatioiden vuoksi. Yksityiset terveystiedot suljetaan pois tietorekisteristä. Rekisteriin kerätyt tiedot sisältävät:
|
Kaksi vuotta
|
|
Demografiset tiedot, kliininen historia ja oireet potilailla, joilla on SIBO ja ilman sitä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Demografiset tiedot 2. Potilasarvio ruoansulatuskanavan häiriöistä - oireiden vakavuusindeksin kokonais- ja ala-asteikkopisteet 3. Funktionaalisten ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen 4. Gram-negatiivisten ohutsuolen bakteerien liikakasvun riskitekijät. 5. Todetut riskitekijät ylempien hengitysteiden ohutsuolen bakteerien liikakasvulle |
Yksi päivä
|
|
Kuvaile kliiniset erot ylempien hengitysteiden bakteerien aiheuttaman ohutsuolen bakteerikasvun ja gramnegatiivisten basillibakteerien aiheuttaman ohutsuolen bakteerikasvun välillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
kliiniset erot ylempien hengitysteiden bakteerien aiheuttaman ohutsuolen bakteerikasvun välillä
|
Yksi päivä
|
|
Vertaa proksimaalisen ohutsuolen luminaalisten ja limakalvobakteerien koostumusta
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Vertaa molekyylipolymeraasiketjureaktion tunnistamisesta eristettyjen bakteerilajien tuloksia luminaalisten aspiraationäytteiden ja limakalvon biopsianäytteiden välillä.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Wo, MD, Indiana University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1209009531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .