Abnormální vaginální flóra a vaginální léze při porodu: existuje nějaký vztah?
17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je přítomnost abnormální vaginální flóry (intermediární flóra nebo vaginóza) rizikovým faktorem pro vaginální léze v době porodu. Za tímto účelem bude primárním koncovým bodem podíl vaginálních lézí podle přítomnosti nebo nepřítomnosti abnormální vaginální flóry.
Bude také provedena přesnější kvalitativní a kvantitativní studie vaginální flóry izolované od těhotných žen a její souvislost s vaginálními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá ze všech po sobě jdoucích žen, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a porodí ve Fakultní nemocnici Nîmes ve Francii po dobu 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s gestačním věkem > 34 týdnů rodící ve Fakultní nemocnici v Nîmes
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod soudní ochranou
- Dospělý pacient pod jakýmkoliv opatrovnictvím
- Pacient účast odmítá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Populace studie se skládá ze všech po sobě jdoucích žen, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a porodí ve Fakultní nemocnici Nîmes ve Francii po dobu 6 měsíců.
"Případy" jsou klasifikovány jako případy s vaginální lézí v důsledku porodu.
|
Bakteriologická analýza vaginálního vzorku
|
|
Řízení
Populace studie se skládá ze všech po sobě jdoucích žen, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a porodí ve Fakultní nemocnici Nîmes ve Francii po dobu 6 měsíců.
"Kontroly" jsou klasifikovány jako ty, které nemají vaginální léze v důsledku porodu.
|
Bakteriologická analýza vaginálního vzorku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost vaginální léze v důsledku porodu
Časové okno: Po doručení (den 0)
|
Po doručení (den 0)
|
|
|
Záznam abnormální vaginální flóry (přítomnost/nepřítomnost Nugentova skóre > 3) v lékařské dokumentaci pacientky
Časové okno: Po doručení (den 0)
|
Použije se záznam rutinní analýzy vaginálních vzorků během těhotenství.
|
Po doručení (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenaná kvalitativní a kvantitativní analýza vaginální flóry v souboru pacientky
Časové okno: Po doručení (den 0)
|
Po doručení (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Becerra, Sage Femme, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Ředitel studie: Jean-Philippe Lavigne, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/LB-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .