Vliv regulace nitrohrudního tlaku na traumatické poranění mozku
12. února 2015 aktualizováno: Advanced Circulatory Systems
Účinky terapie regulace nitrohrudního tlaku u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem v důsledku poranění mozku nebo intrakraniální patologie
Účelem této studie je demonstrovat důkaz klinického konceptu, že aplikace regulátoru nitrohrudního tlaku (ITPR) povede ke zvýšení cerebrálního perfuzního tlaku (CPP) a snížení intrakraniálního perfuzního tlaku (ICP) u pacientů s poraněním hlavy a zvýšené ICP a ke stanovení optimálního ventilačního dechového objemu (TV).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥15 let
- intubováno a mechanicky ventilováno v režimu s regulací objemu
- poranění hlavy nebo jiná intrakraniální patologie s ICP ≥15 mmHg
- arteriální linie na místě
- SpO2 ≥ 95 %
- MAP > 60
- na JIP nebo před neurochirurgickým zákrokem s plánovaným umístěním ICP monitoru
- zahrnutí nepředstavuje žádné významné zpoždění plánované emergentní neurochirurgie
- předchozí písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- srdeční nebo plicní poranění ovlivňující nitrohrudní tlak
- potvrzený pneumotorax nebo hemotorax
- PaO2/FiO2 <300
- vážné poranění krku vedoucí k otoku krku s kompresí jugulárních žil
- důkaz pokračujícího nekontrolovaného krvácení
- respirační onemocnění, jako je COPD, intersticiální plicní onemocnění nebo jiné parenchymální nebo plicní vaskulární onemocnění
- městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
nastavení dechového objemu na 6 ml/kg s -7cm H2O ITPR jako prvním zařízením
|
Jednorázové neinvazivní zařízení, které je připojeno ke zdroji podtlaku a prostředku pro dodávání přetlakového dechu a generuje podtlak3 během exspirační fáze, čímž vytváří subatmosférický nitrohrudní tlak -7 cmH2O mezi periodami přetlakových ventilací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
nastavení dechového objemu 8 ml/kg s -7cm H2O ITPR jako prvním zařízením
|
Jednorázové neinvazivní zařízení, které je připojeno ke zdroji podtlaku a prostředku pro dodávání přetlakového dechu a generuje podtlak3 během exspirační fáze, čímž vytváří subatmosférický nitrohrudní tlak -7 cmH2O mezi periodami přetlakových ventilací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
nastavení dechového objemu na 6 ml/kg s -12cm H2O ITPR jako prvním zařízením
|
Jednorázové neinvazivní zařízení, které je připojeno ke zdroji podtlaku a prostředku k dodání přetlakového dechu a generuje podtlak3 během exspirační fáze, čímž vytváří subatmosférický nitrohrudní tlak -12 cmH2O mezi periodami přetlakových ventilací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
nastavení dechového objemu 8 ml/kg s -12cm H2O ITPR jako prvním zařízením
|
Jednorázové neinvazivní zařízení, které je připojeno ke zdroji podtlaku a prostředku k dodání přetlakového dechu a generuje podtlak3 během exspirační fáze, čímž vytváří subatmosférický nitrohrudní tlak -12 cmH2O mezi periodami přetlakových ventilací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální tlak (ICP)
Časové okno: 15 minut po aktivaci zařízení
|
Změna ICP od výchozí hodnoty bude porovnána s ICP během 15 minut používání ITPR.
|
15 minut po aktivaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální perfuzní tlak (CPP)
Časové okno: 15 minut po aktivaci zařízení
|
Měření rozdílu mezi základní hodnotou CPP a CPP po 15 minutách
|
15 minut po aktivaci zařízení
|
|
Plíce Compliance
Časové okno: základní linii a bezprostředně po odstranění zařízení
|
Změna poddajnosti plic po každé léčbě ITPR ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
základní linii a bezprostředně po odstranění zařízení
|
|
Arteriální krevní plyny (PaCO2)
Časové okno: 15 minut po aktivaci zařízení
|
Budou odebírány arteriální krevní plyny.
|
15 minut po aktivaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .