Effekt av intratorakal trykkregulering på traumatisk hjerneskade
12. februar 2015 oppdatert av: Advanced Circulatory Systems
Effekter av intratorakal trykkreguleringsterapi hos pasienter med forhøyet intrakranielt trykk på grunn av hjerneskade eller intrakraniell patologi
Hensikten med denne studien er å demonstrere bevis på klinisk konsept at bruk av Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) vil resultere i en økning i cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og en reduksjon i intrakranielt perfusjonstrykk (ICP) hos pasienter med hodeskade og forhøyet ICP, og for å bestemme optimalt ventilasjonstidalvolum (TV).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥15 år
- intuberet og mekanisk ventilert i en volumkontrollert modus
- hodeskade eller annen intrakraniell patologi med ICP på ≥15 mmHg
- arteriell linje på plass
- SpO2 ≥95 %
- KART >60
- på intensivavdeling eller i ferd med å gjennomgå nevrokirurgi med planlagt plassering av en ICP-monitor
- inkludering gir ingen signifikante forsinkelser for planlagt fremvoksende nevrokirurgi
- forhånds skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- eller lungeskade som påvirker intrathorakalt trykk
- bekreftet pneumothorax eller hemothorax
- PaO2/FiO2 <300
- alvorlig nakkeskade som resulterer i nakkehevelse med halsvenekompresjon
- bevis på pågående ukontrollert blødning
- luftveissykdom som KOLS, interstitiell lungesykdom eller annen parenkymal eller lungekarsykdom
- kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
tidevoluminnstilling på 6 ml/kg med -7 cm H2O ITPR som første enhet
|
Ikke-invasiv engangsenhet for engangsbruk som er koblet til en vakuumkilde og et middel for å levere et positivt trykkpust og genererer negativt3 trykk under ekspirasjonsfasen, og dermed skape et subatmosfærisk intratorakalt trykk på -7 cmH2O mellom perioder med positivt trykkventilasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
tidevoluminnstilling på 8 ml/kg med -7 cm H2O ITPR som første enhet
|
Ikke-invasiv engangsenhet for engangsbruk som er koblet til en vakuumkilde og et middel for å levere et positivt trykkpust og genererer negativt3 trykk under ekspirasjonsfasen, og dermed skape et subatmosfærisk intratorakalt trykk på -7 cmH2O mellom perioder med positivt trykkventilasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
tidevoluminnstilling på 6ml/kg med -12cm H2O ITPR som første enhet
|
Ikke-invasiv engangsenhet for engangsbruk som er koblet til en vakuumkilde og et middel for å levere et positivt trykkpust og genererer negativt3 trykk under ekspirasjonsfasen, og skaper dermed et subatmosfærisk intratorakalt trykk på -12 cmH2O mellom perioder med positivt trykkventilasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
tidevoluminnstilling på 8 ml/kg med -12 cm H2O ITPR som første enhet
|
Ikke-invasiv engangsenhet for engangsbruk som er koblet til en vakuumkilde og et middel for å levere et positivt trykkpust og genererer negativt3 trykk under ekspirasjonsfasen, og skaper dermed et subatmosfærisk intratorakalt trykk på -12 cmH2O mellom perioder med positivt trykkventilasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: 15 minutter etter at enheten er aktivert
|
Endring i ICP fra baseline vil bli sammenlignet med ICP i løpet av 15 minutter med ITPR-bruk.
|
15 minutter etter at enheten er aktivert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt perfusjonstrykk (CPP)
Tidsramme: 15 minutter etter aktivering av enheten
|
Måling av forskjellen mellom baseline CPP og CPP ved 15 minutter
|
15 minutter etter aktivering av enheten
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter fjerning av enheten
|
Endring i lungekompatibilitet etter hver ITPR-behandling sammenlignet med baseline.
|
baseline og umiddelbart etter fjerning av enheten
|
|
Arterielle blodgasser (PaCO2)
Tidsramme: 15 minutter etter aktivering av enheten
|
Arterielle blodgasser vil bli samlet opp.
|
15 minutter etter aktivering av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .