Влияние регулирования внутригрудного давления на черепно-мозговую травму
12 февраля 2015 г. обновлено: Advanced Circulatory Systems
Эффекты терапии регулирования внутригрудного давления у пациентов с повышенным внутричерепным давлением из-за травмы головного мозга или внутричерепной патологии
Целью данного исследования является демонстрация доказательства клинической концепции, согласно которой применение регулятора внутригрудного давления (ITPR) приведет к увеличению церебрального перфузионного давления (ЦПД) и снижению внутричерепного перфузионного давления (ВЧД) у пациентов с черепно-мозговой травмой и повышенное внутричерепное давление, а также для определения оптимального вентиляционного дыхательного объема (ДВ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥15 лет
- интубирован и находится на механической вентиляции в режиме контролируемого объема
- черепно-мозговая травма или другая внутричерепная патология с ВЧД ≥15 мм рт.ст.
- артериальная линия на месте
- SpO2 ≥95%
- КАРТА > 60
- в отделении интенсивной терапии или перед нейрохирургическим вмешательством с запланированным размещением монитора внутричерепного давления
- включение не представляет значительных задержек для запланированной неотложной нейрохирургии
- предварительное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- сердечная или легочная травма, влияющая на внутригрудное давление
- подтвержденный пневмоторакс или гемоторакс
- РаО2/FiО2 <300
- серьезная травма шеи, приводящая к отеку шеи с компрессией яремных вен
- признаки продолжающегося неконтролируемого кровотечения
- респираторное заболевание, такое как ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких или другое паренхиматозное заболевание или заболевание легочных сосудов
- хроническая сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
установка дыхательного объема 6 мл/кг с -7 см H2O ITPR в качестве первого устройства
|
Одноразовое неинвазивное устройство, которое подсоединяется к источнику вакуума и средству для обеспечения дыхания с положительным давлением и создает отрицательное3 давление в фазе выдоха, создавая, таким образом, внутригрудное давление ниже атмосферного -7 см H2O между периодами вентиляции с положительным давлением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
установка дыхательного объема 8 мл/кг с -7 см H2O ITPR в качестве первого устройства
|
Одноразовое неинвазивное устройство, которое подсоединяется к источнику вакуума и средству для обеспечения дыхания с положительным давлением и создает отрицательное3 давление в фазе выдоха, создавая, таким образом, внутригрудное давление ниже атмосферного -7 см H2O между периодами вентиляции с положительным давлением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
установка дыхательного объема 6 мл/кг с -12 см H2O ITPR в качестве первого устройства
|
Одноразовое неинвазивное устройство, которое подсоединяется к источнику вакуума и средству для подачи воздуха с положительным давлением и создает отрицательное3 давление в фазе выдоха, создавая, таким образом, внутригрудное давление ниже атмосферного -12 см H2O между периодами вентиляции с положительным давлением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
установка дыхательного объема 8 мл/кг с -12 см H2O ITPR в качестве первого устройства
|
Одноразовое неинвазивное устройство, которое подсоединяется к источнику вакуума и средству для подачи воздуха с положительным давлением и создает отрицательное3 давление в фазе выдоха, создавая, таким образом, внутригрудное давление ниже атмосферного -12 см H2O между периодами вентиляции с положительным давлением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление (ВЧД)
Временное ограничение: 15 минут после активации устройства
|
Изменение ВЧД по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться с ВЧД в течение 15 минут использования ITPR.
|
15 минут после активации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное перфузионное давление (ЦПД)
Временное ограничение: 15 минут после активации устройства
|
Измерение разницы между исходным уровнем ЦПД и ЦПД через 15 минут.
|
15 минут после активации устройства
|
|
Податливость легких
Временное ограничение: базовый уровень и сразу после удаления устройства
|
Изменение податливости легких после каждого лечения ITPR по сравнению с исходным уровнем.
|
базовый уровень и сразу после удаления устройства
|
|
Газы артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: 15 минут после активации устройства
|
Будут собирать газы артериальной крови.
|
15 минут после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .