Auswirkung der intrathorakalen Druckregulierung auf traumatische Hirnverletzungen
12. Februar 2015 aktualisiert von: Advanced Circulatory Systems
Auswirkungen der intrathorakalen Druckregulierungstherapie bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck aufgrund einer Hirnverletzung oder einer intrakraniellen Pathologie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Beweis des klinischen Konzepts zu demonstrieren, dass die Anwendung des intrathorakalen Druckreglers (ITPR) zu einem Anstieg führt des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) und einer Abnahme des intrakraniellen Perfusionsdrucks (ICP) bei Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhter ICP und zur Bestimmung des optimalen Beatmungsatemvolumens (TV).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥15 Jahre alt
- intubiert und maschinell beatmet im volumenkontrollierten Modus
- Kopfverletzung oder andere intrakranielle Pathologie mit einem ICP von ≥15 mmHg
- Arterienleitung vorhanden
- SpO2 ≥95 %
- KARTE >60
- auf der Intensivstation oder kurz vor einer neurochirurgischen Operation mit geplanter Platzierung eines ICP-Monitors
- Die Einbeziehung führt zu keinen wesentlichen Verzögerungen bei geplanten neurologischen Eingriffen
- vorherige schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herz- oder Lungenverletzung, die sich auf den intrathorakalen Druck auswirkt
- bestätigter Pneumothorax oder Hämothorax
- PaO2/FiO2 <300
- schwere Nackenverletzung, die zu einer Halsschwellung mit jugularvenöser Kompression führt
- Hinweise auf anhaltende unkontrollierte Blutungen
- Atemwegserkrankungen wie COPD, interstitielle Lungenerkrankung oder andere parenchymale oder pulmonale Gefäßerkrankungen
- Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Atemzugvolumeneinstellung von 6 ml/kg mit dem -7 cm H2O ITPR als erstem Gerät
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Nicht-invasives Einweggerät zum einmaligen Gebrauch, das an eine Vakuumquelle und ein Mittel zur Abgabe eines Atemzugs mit Überdruck angeschlossen ist und während der Exspirationsphase einen Unterdruck3 erzeugt, wodurch zwischen den Perioden der Überdruckbeatmung ein subatmosphärischer intrathorakaler Druck von -7 cmH2O entsteht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Atemzugvolumeneinstellung von 8 ml/kg mit dem -7 cm H2O ITPR als erstem Gerät
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Nicht-invasives Einweggerät zum einmaligen Gebrauch, das an eine Vakuumquelle und ein Mittel zur Abgabe eines Atemzugs mit Überdruck angeschlossen ist und während der Exspirationsphase einen Unterdruck3 erzeugt, wodurch zwischen den Perioden der Überdruckbeatmung ein subatmosphärischer intrathorakaler Druck von -7 cmH2O entsteht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Atemzugvolumeneinstellung von 6 ml/kg mit dem -12 cm H2O ITPR als erstem Gerät
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Nicht-invasives Einweggerät zum einmaligen Gebrauch, das an eine Vakuumquelle und ein Mittel zur Abgabe eines Überdruckatems angeschlossen ist und während der Exspirationsphase einen Unterdruck3 erzeugt, wodurch zwischen Perioden der Überdruckbeatmung ein subatmosphärischer intrathorakaler Druck von -12 cmH2O entsteht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Atemzugvolumeneinstellung von 8 ml/kg mit dem -12 cm H2O ITPR als erstem Gerät
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Nicht-invasives Einweggerät zum einmaligen Gebrauch, das an eine Vakuumquelle und ein Mittel zur Abgabe eines Überdruckatems angeschlossen ist und während der Exspirationsphase einen Unterdruck3 erzeugt, wodurch zwischen Perioden der Überdruckbeatmung ein subatmosphärischer intrathorakaler Druck von -12 cmH2O entsteht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Aktivierung des Geräts
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Die Änderung des ICP gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem ICP während 15 Minuten der ITPR-Nutzung verglichen.
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15 Minuten nach Aktivierung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebraler Perfusionsdruck (CPP)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Geräteaktivierung
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Messung der Differenz zwischen dem Basis-CPP und dem CPP nach 15 Minuten
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15 Minuten nach Geräteaktivierung
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Lungencompliance
Zeitfenster: zu Beginn und unmittelbar nach Entfernung des Geräts
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Änderung der Lungencompliance nach jeder ITPR-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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zu Beginn und unmittelbar nach Entfernung des Geräts
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Arterielle Blutgase (PaCO2)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Geräteaktivierung
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Arterielle Blutgase werden gesammelt.
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15 Minuten nach Geräteaktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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