Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da regulação da pressão intratorácica na lesão cerebral traumática

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Advanced Circulatory Systems

Efeitos da Terapia de Regulação da Pressão Intratorácica em Pacientes com Pressão Intracraniana Elevada Devido a Lesão Cerebral ou Patologia Intracraniana

O objetivo deste estudo é demonstrar a comprovação do conceito clínico de que a aplicação do regulador de pressão intratorácica (ITPR) resultará em aumento da pressão de perfusão cerebral (PPC) e diminuição da pressão de perfusão intracraniana (PIC) em pacientes com traumatismo craniano e elevação da PIC e determinar o volume corrente (VC) ventilatório ideal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥15 anos de idade
  • intubado e ventilado mecanicamente em um modo controlado por volume
  • traumatismo craniano ou outra patologia intracraniana com PIC ≥15 mmHg
  • linha arterial no lugar
  • SpO2 ≥95%
  • MAPA >60
  • na UTI ou prestes a passar por neurocirurgia com colocação planejada de um monitor de PIC
  • inclusão não apresenta atrasos significativos para neurocirurgia emergencial planejada
  • consentimento informado prévio por escrito

Critério de exclusão:

  • lesão cardíaca ou pulmonar afetando a pressão intratorácica
  • pneumotórax ou hemotórax confirmado
  • PaO2/FiO2 <300
  • lesão grave no pescoço resultando em inchaço do pescoço com compressão venosa jugular
  • evidência de sangramento descontrolado contínuo
  • doença respiratória, como DPOC, doença pulmonar intersticial ou outra doença vascular pulmonar ou parenquimatosa
  • insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
configuração de volume corrente de 6ml/kg com o -7cm H2O ITPR como primeiro dispositivo
Dispositivo: -7 cm H2O ITPR
Dispositivo não invasivo descartável de uso único que é conectado a uma fonte de vácuo e um meio para fornecer uma respiração com pressão positiva e gera pressão negativa3 durante a fase expiratória, criando assim uma pressão intratorácica subatmosférica de -7 cmH2O entre os períodos de ventilações com pressão positiva.
Outros nomes:
  • Regulador de pressão intratorácica, CirQlator
Comparador Ativo: Grupo B
configuração de volume corrente de 8ml/kg com o -7cm H2O ITPR como primeiro dispositivo
Dispositivo: -7 cm H2O ITPR
Dispositivo não invasivo descartável de uso único que é conectado a uma fonte de vácuo e um meio para fornecer uma respiração com pressão positiva e gera pressão negativa3 durante a fase expiratória, criando assim uma pressão intratorácica subatmosférica de -7 cmH2O entre os períodos de ventilações com pressão positiva.
Outros nomes:
  • Regulador de pressão intratorácica, CirQlator
Comparador Ativo: Grupo C
configuração de volume corrente de 6ml/kg com o -12cm H2O ITPR como primeiro dispositivo
Dispositivo: -12 cm H2O ITPR
Dispositivo não invasivo descartável de uso único que é conectado a uma fonte de vácuo e um meio para fornecer uma respiração com pressão positiva e gera pressão negativa3 durante a fase expiratória, criando assim uma pressão intratorácica subatmosférica de -12 cmH2O entre os períodos de ventilações com pressão positiva.
Outros nomes:
  • Regulador de Pressão Intratorácica, CirQlator
Comparador Ativo: Grupo D
configuração de volume corrente de 8ml/kg com o -12cm H2O ITPR como primeiro dispositivo
Dispositivo: -12 cm H2O ITPR
Dispositivo não invasivo descartável de uso único que é conectado a uma fonte de vácuo e um meio para fornecer uma respiração com pressão positiva e gera pressão negativa3 durante a fase expiratória, criando assim uma pressão intratorácica subatmosférica de -12 cmH2O entre os períodos de ventilações com pressão positiva.
Outros nomes:
  • Regulador de Pressão Intratorácica, CirQlator

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intracraniana (PIC)
Prazo: 15 minutos após o dispositivo ser ativado
A mudança no ICP da linha de base será comparada com o ICP durante 15 minutos de uso do ITPR.
15 minutos após o dispositivo ser ativado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Perfusão Cerebral (CPP)
Prazo: 15 minutos após a ativação do dispositivo
Medição da diferença entre o CPP basal e o CPP aos 15 minutos
15 minutos após a ativação do dispositivo
Complacência pulmonar
Prazo: linha de base e imediatamente após a remoção do dispositivo
Alteração na complacência pulmonar após cada tratamento de ITPR em comparação com a linha de base.
linha de base e imediatamente após a remoção do dispositivo
Gases sanguíneos arteriais (PaCO2)
Prazo: 15 minutos após a ativação do dispositivo
A gasometria arterial será coletada.
15 minutos após a ativação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Circulatory Systems

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACSI W81XWH-11-1-0542
  • W81XWH-11-1-0542 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferimento na cabeça

Ensaios clínicos em -7 cm H2O ITPR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever