Intratorakaalisen paineen säätelyn vaikutus traumaattiseen aivovaurioon
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Advanced Circulatory Systems
Rinnansisäisen paineen säätelyhoidon vaikutukset potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine aivovaurion tai kallonsisäisen patologian vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa todisteita kliinisestä käsityksestä, jonka mukaan intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) -laitteen käyttö johtaa aivoverenpaineen (CPP) nousuun ja kallonsisäisen perfuusiopaineen (ICP) laskuun potilailla, joilla on päävamma ja kohonnut ICP ja määrittää optimaalisen ilmanvaihdon tilavuuden (TV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥15 vuoden ikä
- intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu tilavuussäädetyssä tilassa
- päävamma tai muu kallonsisäinen patologia, jonka ICP on ≥15 mmHg
- valtimolinja paikallaan
- SpO2 ≥ 95 %
- KARTTA >60
- teho-osastolla tai aikeissa olla neurokirurgiassa ja suunnitellun ICP-monitorin sijoittamisen kanssa
- sisällyttäminen ei aiheuta merkittäviä viivästyksiä suunnitellulle kiireelliselle neurokirurgialle
- etukäteen ilmoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- tai keuhkovaurio, joka vaikuttaa rintakehän paineeseen
- vahvistettu ilmarinta tai hemothorax
- PaO2/FiO2 <300
- vakava niskavaurio, joka johtaa niskan turvotukseen ja kaulalaskimokompressioon
- todisteita jatkuvasta hallitsemattomasta verenvuodosta
- hengityselinten sairaus, kuten keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu parenkymaalinen tai keuhkoverisuonisairaus
- sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
hengityksen tilavuusasetus 6 ml/kg ja -7 cm H2O ITPR ensimmäisenä laitteena
|
Kertakäyttöinen kertakäyttöinen ei-invasiivinen laite, joka on yhdistetty tyhjiölähteeseen ja välineeseen positiivisen paineen hengittämistä varten ja tuottaa negatiivisen3 painetta uloshengitysvaiheen aikana, jolloin syntyy -7 cmH2O:n rintakehänsisäinen paine ylipainehengitysjaksojen väliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
hengityksen tilavuusasetus 8 ml/kg ja -7 cm H2O ITPR ensimmäisenä laitteena
|
Kertakäyttöinen kertakäyttöinen ei-invasiivinen laite, joka on yhdistetty tyhjiölähteeseen ja välineeseen positiivisen paineen hengittämistä varten ja tuottaa negatiivisen3 painetta uloshengitysvaiheen aikana, jolloin syntyy -7 cmH2O:n rintakehänsisäinen paine ylipainehengitysjaksojen väliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
hengityksen tilavuusasetus 6 ml/kg ja -12 cm H2O ITPR ensimmäisenä laitteena
|
Kertakäyttöinen kertakäyttöinen ei-invasiivinen laite, joka on yhdistetty tyhjiölähteeseen ja välineeseen positiivisen paineen hengittämiseksi ja tuottaa negatiivisen3 paineen uloshengitysvaiheen aikana, jolloin syntyy -12 cmH2O rintakehänsisäinen paine ylipainehengitysjaksojen väliin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
hengityksen tilavuusasetus 8 ml/kg ja -12 cm H2O ITPR ensimmäisenä laitteena
|
Kertakäyttöinen kertakäyttöinen ei-invasiivinen laite, joka on yhdistetty tyhjiölähteeseen ja välineeseen positiivisen paineen hengittämiseksi ja tuottaa negatiivisen3 paineen uloshengitysvaiheen aikana, jolloin syntyy -12 cmH2O rintakehänsisäinen paine ylipainehengitysjaksojen väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen paine (ICP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia laitteen aktivoinnin jälkeen
|
ICP:n muutosta lähtötasosta verrataan ICP:hen 15 minuutin ITPR-käytön aikana.
|
15 minuuttia laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen perfuusiopaine (CPP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Perustason CPP:n ja CPP:n välisen eron mittaus 15 minuutin kohdalla
|
15 minuuttia laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Keuhkojen yhteensopivuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi laitteen poistamisen jälkeen
|
Muutos keuhkojen hoitomyöntyvyydessä kunkin ITPR-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren kaasut (PaCO2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Valtimoverikaasut kerätään.
|
15 minuuttia laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .