Effetto della regolazione della pressione intratoracica sulla lesione cerebrale traumatica
12 febbraio 2015 aggiornato da: Advanced Circulatory Systems
Effetti della terapia di regolazione della pressione intratoracica in pazienti con pressione intracranica elevata dovuta a lesione cerebrale o patologia intracranica
Lo scopo di questo studio è dimostrare la prova del concetto clinico che l'applicazione del regolatore di pressione intratoracica (ITPR) comporterà un aumento della pressione di perfusione cerebrale (CPP) e una diminuzione della pressione di perfusione intracranica (ICP) in pazienti con trauma cranico e pressione intracranica elevata e per determinare il volume corrente di ventilazione ottimale (TV).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥15 anni di età
- intubato e ventilato meccanicamente in modalità a volume controllato
- trauma cranico o altra patologia intracranica con pressione intracranica ≥15 mmHg
- linea arteriosa in sede
- SpO2 ≥95%
- MAPPA >60
- in terapia intensiva o in procinto di sottoporsi a neurochirurgia con posizionamento pianificato di un monitor ICP
- l'inclusione non presenta ritardi significativi per la neurochirurgia emergente pianificata
- previo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- lesione cardiaca o polmonare che influisce sulla pressione intratoracica
- pneumotorace confermato o emotorace
- PaO2/FiO2 <300
- grave lesione al collo con conseguente gonfiore del collo con compressione della vena giugulare
- evidenza di sanguinamento incontrollato in corso
- malattia respiratoria come BPCO, malattia polmonare interstiziale o altra malattia vascolare parenchimale o polmonare
- insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
regolazione del volume corrente di 6ml/kg con l'ITPR -7cm H2O come primo dispositivo
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Dispositivo monouso non invasivo collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un atto respiratorio a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -7 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
regolazione del volume corrente di 8ml/kg con l'ITPR -7cm H2O come primo dispositivo
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Dispositivo monouso non invasivo collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un atto respiratorio a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -7 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C
impostazione del volume corrente di 6 ml/kg con l'ITPR da -12 cm H2O come primo dispositivo
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Dispositivo non invasivo monouso monouso collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un respiro a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -12 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D
impostazione del volume corrente di 8 ml/kg con l'ITPR da -12 cm H2O come primo dispositivo
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Dispositivo non invasivo monouso monouso collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un respiro a pressione positiva e genera pressione negativa3 durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica di -12 cmH2O tra periodi di ventilazioni a pressione positiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracranica (PIC)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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La variazione dell'ICP rispetto al basale verrà confrontata con l'ICP durante 15 minuti di utilizzo di ITPR.
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15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di perfusione cerebrale (CPP)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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Misurazione della differenza tra CPP basale e CPP a 15 minuti
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15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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Conformità polmonare
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo la rimozione del dispositivo
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Variazione della compliance polmonare dopo ogni trattamento ITPR rispetto al basale.
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basale e immediatamente dopo la rimozione del dispositivo
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Emogasanalisi arteriosa (PaCO2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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Saranno raccolti i gas del sangue arterioso.
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15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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