Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regulacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na urazowe uszkodzenie mózgu

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Advanced Circulatory Systems

Efekty terapii regulującej ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym spowodowanym urazem mózgu lub patologią wewnątrzczaszkową

Celem tego badania jest wykazanie dowodu koncepcji klinicznej, że zastosowanie regulatora ciśnienia wewnątrzklatkowego (ITPR) spowoduje wzrost mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) i spadek wewnątrzczaszkowego ciśnienia perfuzyjnego (ICP) u pacjentów z urazem głowy i podwyższonego ICP oraz w celu określenia optymalnej objętości oddechowej wentylacji (TV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥15 lat
  • zaintubowane i wentylowane mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo
  • uraz głowy lub inna patologia wewnątrzczaszkowa z ICP ≥15 mmHg
  • linia tętnicza na swoim miejscu
  • SpO2 ≥95%
  • MAPA >60
  • na OIT lub przed operacją neurochirurgiczną z planowanym założeniem monitora ICP
  • włączenie nie powoduje znaczących opóźnień w planowanej pilnej neurochirurgii
  • uprzedniej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie serca lub płuc wpływające na ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej
  • potwierdzona odma opłucnowa lub hemothorax
  • PaO2/FiO2 <300
  • poważny uraz szyi skutkujący obrzękiem szyi z uciskiem żyły szyjnej
  • dowody trwającego niekontrolowanego krwawienia
  • choroba układu oddechowego, taka jak POChP, śródmiąższowa choroba płuc lub inna choroba naczyń miąższowych lub płucnych
  • zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
ustawienie objętości oddechowej na 6 ml/kg przy -7 cm H2O ITPR jako pierwszym urządzeniu
Urządzenie: -7 cm H2O ITPR
Nieinwazyjne urządzenie jednorazowego użytku, które jest podłączone do źródła podciśnienia i środka do dostarczania oddechu pod dodatnim ciśnieniem i generuje podciśnienie3 podczas fazy wydechu, tworząc w ten sposób podciśnieniowe ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wynoszące -7 cmH2O między okresami wentylacji nadciśnieniowej.
Inne nazwy:
  • Regulator ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, CirQlator
Aktywny komparator: Grupa B
ustawienie objętości oddechowej na 8 ml/kg przy -7 cm H2O ITPR jako pierwszym urządzeniu
Urządzenie: -7 cm H2O ITPR
Nieinwazyjne urządzenie jednorazowego użytku, które jest podłączone do źródła podciśnienia i środka do dostarczania oddechu pod dodatnim ciśnieniem i generuje podciśnienie3 podczas fazy wydechu, tworząc w ten sposób podciśnieniowe ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wynoszące -7 cmH2O między okresami wentylacji nadciśnieniowej.
Inne nazwy:
  • Regulator ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, CirQlator
Aktywny komparator: Grupa C
ustawienie objętości oddechowej na 6 ml/kg przy -12 cm H2O ITPR jako pierwszym urządzeniu
Urządzenie: -12 cm H2O ITPR
Nieinwazyjne urządzenie jednorazowego użytku, które jest podłączone do źródła podciśnienia i środka do dostarczania oddechu pod dodatnim ciśnieniem i generuje podciśnienie3 podczas fazy wydechu, tworząc w ten sposób podciśnieniowe ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wynoszące -12 cmH2O między okresami wentylacji nadciśnieniowej.
Inne nazwy:
  • Regulacja ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, CirQlator
Aktywny komparator: Grupa D
ustawienie objętości oddechowej na 8 ml/kg przy -12 cm H2O ITPR jako pierwszym urządzeniu
Urządzenie: -12 cm H2O ITPR
Nieinwazyjne urządzenie jednorazowego użytku, które jest podłączone do źródła podciśnienia i środka do dostarczania oddechu pod dodatnim ciśnieniem i generuje podciśnienie3 podczas fazy wydechu, tworząc w ten sposób podciśnieniowe ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wynoszące -12 cmH2O między okresami wentylacji nadciśnieniowej.
Inne nazwy:
  • Regulacja ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, CirQlator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: 15 minut po uruchomieniu urządzenia
Zmiana ICP od wartości początkowej zostanie porównana z ICP podczas 15 minut stosowania ITPR.
15 minut po uruchomieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP)
Ramy czasowe: 15 minut po aktywacji urządzenia
Pomiar różnicy między wyjściowym CPP a CPP po 15 minutach
15 minut po aktywacji urządzenia
Zgodność płuc
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po usunięciu urządzenia
Zmiana podatności płuc po każdym zabiegu ITPR w porównaniu z wartością wyjściową.
linii bazowej i bezpośrednio po usunięciu urządzenia
Gazometria krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: 15 minut po aktywacji urządzenia
Zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej.
15 minut po aktywacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACSI W81XWH-11-1-0542
  • W81XWH-11-1-0542 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Badania kliniczne na -7 cm H2O ITPR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj