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外傷性脳損傷に対する胸腔内圧調節の影響

2015年2月12日 更新者：Advanced Circulatory Systems

脳損傷または頭蓋内病理により頭蓋内圧が上昇した患者における胸腔内圧調節療法の効果

この研究の目的は、胸腔内圧調整器 (ITPR​​) の適用により、頭部損傷および頭蓋内灌流圧 (ICP) が増加し、頭蓋内灌流圧 (ICP) が低下するという臨床概念の証明を実証することです。 ICP の上昇を確認し、最適な換気一回換気量 (TV) を決定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳以上
  • 挿管され、量制御モードで機械換気されている
  • ICPが15 mmHg以上の頭部外傷またはその他の頭蓋内病変
  • 動脈ラインが所定の位置にある
  • SpO2 ≥95%
  • マップ >60
  • ICU にいる、または ICP モニターの設置が計画されている脳外科手術を受けようとしている
  • 包含により、予定されている緊急脳神経手術に大幅な遅れは生じない
  • 事前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 胸腔内圧に影響を及ぼす心臓または肺の損傷
  • 気胸または血胸が確認された
  • PaO2/FiO2 <300
  • 頚静脈の圧迫による首の腫れを引き起こす重度の首の損傷
  • 進行中の制御不能な出血の証拠
  • COPD、間質性肺疾患などの呼吸器疾患、またはその他の実質または肺血管疾患
  • うっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
最初のデバイスとして -7cm H2O ITPR を使用した 6ml/kg の一回換気量設定
デバイス：-7 cm H2O ITPR
真空源と陽圧呼吸を送達する手段に接続され、呼気相中に陰圧 3 を生成する単回使用の使い捨て非侵襲的装置で、陽圧換気の合間に -7 cmH2O という大気圧以下の胸腔内圧を生み出します。
他の名前：
  • 胸腔内圧調整器、サーキュレーター
アクティブコンパレータ：グループB
最初のデバイスとして -7cm H2O ITPR を使用した 8ml/kg の一回換気量設定
デバイス：-7 cm H2O ITPR
真空源と陽圧呼吸を送達する手段に接続され、呼気相中に陰圧 3 を生成する単回使用の使い捨て非侵襲的装置で、陽圧換気の合間に -7 cmH2O という大気圧以下の胸腔内圧を生み出します。
他の名前：
  • 胸腔内圧調整器、サーキュレーター
アクティブコンパレータ：グループC
最初のデバイスとして -12cm H2O ITPR を使用した 6ml/kg の一回換気量設定
デバイス：-12cm H2O ITPR
真空源と陽圧呼吸を送達する手段に接続され、呼気相中に陰圧 3 を生成し、陽圧換気の合間に -12 cmH2O という大気圧以下の胸腔内圧を生み出す単回使用の使い捨て非侵襲的装置。
他の名前：
  • 胸腔内圧調節、サーキュレーター
アクティブコンパレータ：グループD
最初のデバイスとして -12cm H2O ITPR を使用した 8ml/kg の一回換気量設定
デバイス：-12cm H2O ITPR
真空源と陽圧呼吸を送達する手段に接続され、呼気相中に陰圧 3 を生成し、陽圧換気の合間に -12 cmH2O という大気圧以下の胸腔内圧を生み出す単回使用の使い捨て非侵襲的装置。
他の名前：
  • 胸腔内圧調節、サーキュレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧 (ICP)
時間枠：デバイスがアクティブ化されてから 15 分後
ベースラインからの ICP の変化は、15 分間の ITPR 使用中の ICP と比較されます。
デバイスがアクティブ化されてから 15 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳灌流圧 (CPP)
時間枠：デバイスのアクティベーション後 15 分
ベースラインCPPと15分後のCPPの差の測定
デバイスのアクティベーション後 15 分
肺コンプライアンス
時間枠：ベースラインとデバイス取り外し直後
ベースラインと比較した、各 ITPR 治療後の肺コンプライアンスの変化。
ベースラインとデバイス取り外し直後
動脈血ガス (PaCO2)
時間枠：デバイスのアクティベーション後 15 分
動脈血ガスが収集されます。
デバイスのアクティベーション後 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Circulatory Systems

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACSI W81XWH-11-1-0542
  • W81XWH-11-1-0542 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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