Effekt af intrathorax trykregulering på traumatisk hjerneskade
12. februar 2015 opdateret af: Advanced Circulatory Systems
Effekter af intratorakal trykreguleringsterapi hos patienter med forhøjet intrakranielt tryk på grund af hjerneskade eller intrakraniel patologi
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bevis på det kliniske koncept, at anvendelse af Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) vil resultere i en stigning i cerebralt perfusionstryk (CPP) og et fald i intrakranielt perfusionstryk (ICP) hos patienter med hovedskade og forhøjet ICP, og for at bestemme den optimale ventilationstidalvolumen (TV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥15 år
- intuberet og mekanisk ventileret på en volumenstyret tilstand
- hovedskade eller anden intrakraniel patologi med ICP på ≥15 mmHg
- arteriel linje på plads
- SpO2 ≥95 %
- KORT >60
- på intensivafdeling eller ved at gennemgå neurokirurgi med planlagt anbringelse af en ICP-monitor
- inklusion frembyder ingen væsentlige forsinkelser til planlagt ny neurokirurgi
- forudgående skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- eller lungeskade, der påvirker det intrathoraxale tryk
- bekræftet pneumothorax eller hæmotorax
- PaO2/FiO2 <300
- alvorlig nakkeskade, der resulterer i nakkehævelse med halsvenekompression
- tegn på vedvarende ukontrolleret blødning
- luftvejssygdom såsom KOL, interstitiel lungesygdom eller anden parenkymal eller lungekarsygdom
- kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Indstilling af tidalvolumen på 6 ml/kg med -7 cm H2O ITPR som første enhed
|
Ikke-invasiv engangsenhed til engangsbrug, der er forbundet til en vakuumkilde og et middel til at levere et positivt tryk åndedræt og genererer negativt3 tryk under den ekspiratoriske fase, hvilket skaber et subatmosfærisk intrathorax tryk på -7 cmH2O mellem perioder med positivt tryk ventilationer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Indstilling af tidalvolumen på 8 ml/kg med -7 cm H2O ITPR som første enhed
|
Ikke-invasiv engangsenhed til engangsbrug, der er forbundet til en vakuumkilde og et middel til at levere et positivt tryk åndedræt og genererer negativt3 tryk under den ekspiratoriske fase, hvilket skaber et subatmosfærisk intrathorax tryk på -7 cmH2O mellem perioder med positivt tryk ventilationer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
tidalvolumenindstilling på 6ml/kg med -12 cm H2O ITPR som første enhed
|
Ikke-invasiv engangsenhed til engangsbrug, der er forbundet til en vakuumkilde og et middel til at levere et positivt tryk åndedræt og genererer negativt3 tryk under den ekspiratoriske fase, hvilket skaber et subatmosfærisk intrathorax tryk på -12 cmH2O mellem perioder med positivt tryk ventilationer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
tidalvolumenindstilling på 8 ml/kg med -12 cm H2O ITPR som første enhed
|
Ikke-invasiv engangsenhed til engangsbrug, der er forbundet til en vakuumkilde og et middel til at levere et positivt tryk åndedræt og genererer negativt3 tryk under den ekspiratoriske fase, hvilket skaber et subatmosfærisk intrathorax tryk på -12 cmH2O mellem perioder med positivt tryk ventilationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: 15 minutter efter enheden er aktiveret
|
Ændring i ICP fra baseline vil blive sammenlignet med ICP i løbet af 15 minutters ITPR-brug.
|
15 minutter efter enheden er aktiveret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt perfusionstryk (CPP)
Tidsramme: 15 minutter efter enhedens aktivering
|
Måling af forskellen mellem baseline CPP og CPP efter 15 minutter
|
15 minutter efter enhedens aktivering
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter fjernelse af enheden
|
Ændring i lungecompliance efter hver ITPR-behandling sammenlignet med baseline.
|
baseline og umiddelbart efter fjernelse af enheden
|
|
Arterielle blodgasser (PaCO2)
Tidsramme: 15 minutter efter enhedens aktivering
|
Arterielle blodgasser vil blive opsamlet.
|
15 minutter efter enhedens aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2013
Først opslået (Skøn)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .