Effect van intrathoracale drukregulatie op traumatisch hersenletsel
12 februari 2015 bijgewerkt door: Advanced Circulatory Systems
Effecten van intrathoracale drukreguleringstherapie bij patiënten met verhoogde intracraniale druk als gevolg van hersenletsel of intracraniële pathologie
Het doel van deze studie is om bewijs van klinisch concept aan te tonen dat toepassing van de intrathoracale drukregelaar (ITPR) zal resulteren in een toename van de cerebrale perfusiedruk (CPP) en een afname van de intracraniële perfusiedruk (ICP) bij patiënten met hoofdletsel en verhoogde ICP en om het optimale beademingsademvolume (TV) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥15 jaar
- geïntubeerd en mechanisch beademd op een volumegecontroleerde modus
- hoofdletsel of andere intracraniale pathologie met ICP van ≥15 mmHg
- arteriële lijn op zijn plaats
- SpO2 ≥95%
- KAART >60
- op de IC of op het punt neurochirurgie te ondergaan met geplande plaatsing van een ICP-monitor
- opname levert geen significante vertragingen op bij geplande opkomende neurochirurgie
- voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- hart- of longbeschadiging die de intrathoracale druk beïnvloedt
- bevestigde pneumothorax of hemothorax
- PaO2/FiO2 <300
- ernstig nekletsel resulterend in nekzwelling met jugulaire veneuze compressie
- bewijs van aanhoudende ongecontroleerde bloeding
- luchtwegaandoeningen zoals COPD, interstitiële longziekte of andere parenchymale of pulmonale vasculaire aandoeningen
- congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
ademvolume-instelling van 6ml/kg met de -7cm H2O ITPR als eerste apparaat
|
Niet-invasief wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op een vacuümbron en een middel om een beademing met positieve druk toe te dienen en negatieve3 druk genereert tijdens de expiratoire fase, waardoor een subatmosferische intrathoracale druk van -7 cmH2O wordt gecreëerd tussen periodes van beademingen met positieve druk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
ademvolume-instelling van 8ml/kg met de -7cm H2O ITPR als eerste apparaat
|
Niet-invasief wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op een vacuümbron en een middel om een beademing met positieve druk toe te dienen en negatieve3 druk genereert tijdens de expiratoire fase, waardoor een subatmosferische intrathoracale druk van -7 cmH2O wordt gecreëerd tussen periodes van beademingen met positieve druk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
ademvolume-instelling van 6 ml/kg met de -12 cm H2O ITPR als eerste apparaat
|
Niet-invasief wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op een vacuümbron en een middel om een beademing met positieve druk toe te dienen en negatieve3 druk genereert tijdens de expiratoire fase, waardoor een subatmosferische intrathoracale druk van -12 cmH2O wordt gecreëerd tussen periodes van beademingen met positieve druk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
ademvolume-instelling van 8 ml/kg met de -12 cm H2O ITPR als eerste apparaat
|
Niet-invasief wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op een vacuümbron en een middel om een beademing met positieve druk toe te dienen en negatieve3 druk genereert tijdens de expiratoire fase, waardoor een subatmosferische intrathoracale druk van -12 cmH2O wordt gecreëerd tussen periodes van beademingen met positieve druk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: 15 minuten nadat het apparaat is geactiveerd
|
Veranderingen in ICP ten opzichte van baseline worden vergeleken met de ICP gedurende 15 minuten ITPR-gebruik.
|
15 minuten nadat het apparaat is geactiveerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale perfusiedruk (CPP)
Tijdsspanne: 15 minuten na activering van het apparaat
|
Meting van het verschil tussen baseline CPP en CPP na 15 minuten
|
15 minuten na activering van het apparaat
|
|
Long-compliantie
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na het verwijderen van het apparaat
|
Verandering in longcompliantie na elke ITPR-behandeling in vergelijking met baseline.
|
basislijn en onmiddellijk na het verwijderen van het apparaat
|
|
Arteriële bloedgassen (PaCO2)
Tijdsspanne: 15 minuten na activering van het apparaat
|
Arteriële bloedgassen worden verzameld.
|
15 minuten na activering van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACSI W81XWH-11-1-0542
- W81XWH-11-1-0542 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .