Zlepšení rodičovského uklidnění pomocí videa
Zlepšení rodičovského zklidnění pomocí videa: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je zjistit, zda video poučující rodiče o zásadách zklidnění jejich dítěte po očkování ovlivní uklidňující chování rodičů a reaktivitu a regulaci bolesti u kojenců. Plánujeme poskytnout rodičům malých kojenců (6 měsíců) a starším kojencům (18 měsíců) buď léčebné video, které je poučí o ABCD (Assess Anxiety, Belly Breathe, Calm Close Cuddle, Distraction; Copyright R. Pillai Riddell) bolesti management nebo Placebo Video s neutrálními informacemi. Existuje velmi minimální riziko, protože naše návrhy jsou založeny na tom, co rodiče považovali za „citlivé“ (v naší probíhající longitudinální studii) dělali přirozeně, tj. bez jakéhokoli zásahu do jejich každodenního života. Kromě toho v samostatné studii, která již získala etické schválení, rodiče zhlédli tato videa bez jakýchkoli negativních vedlejších účinků.
Účastníky budou dospělí rodiče z jedné ze dvou klinik v oblasti Greater Toronto, kteří přivedou své dítě na rutinní očkování (12 nebo 18 měsíců). V naší kohortové studii (kde jednoduše nahráváme dyády na klinice).
Rodiče budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku (informační list pro rodiče), který bude obsahovat základní demografické informace a předimunizační hodnocení jejich obav z bolesti jejich dítěte v důsledku očkování. Rodiče budou také požádáni, aby kromě demografických informací vyplnili 18položkový seznam stručných příznaků (BSI-18) a subškálu negativních afektů (IBQ-R velmi krátká forma). Rodiče budou následně požádáni, aby si prohlédli krátké video (Video o léčbě nebo placebu), v němž budou diskutovány výše popsané ABCD zvládání bolesti. Během rutinního imunizačního postupu budou rodiče a dítě natáčeni na video po dobu přibližně 10 minut a rodič bude po očkování položen na několik krátkých otázek, včetně hodnocení bolesti jejich dítěte z imunizační procedury a užitečnosti videa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 3H1
- Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci musí být ve věku 6 nebo 18 měsíců, kteří dostávají rutinní imunizační injekci.
- Rodiče musí mluvit plynně anglicky.
- Z každé rodiny může být zapsáno pouze jedno dítě.
Kritéria vyloučení:
- Žádné podezření na opoždění vývoje nebo chronická onemocnění.
- Čas strávený na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
- Narozen o více než 3 týdny předčasně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní video
Toto je pětiminutové video, které učí rodiče o tom, jak uklidnit své dítě po očkování.
|
Tato skupina se podívá na aktivní video se strategiemi zvládání bolesti pro rodiče
|
|
Komparátor placeba: Placebo video
Toto je video identické s aktivním videem, kromě toho, že nejsou uvedeny žádné konkrétní pokyny ohledně toho, jak uklidnit kojence po imunizaci.
|
Tato skupina bude sledovat video s placebem, které obecně popisuje imunizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Behavior Pain Scale
Časové okno: 3 minuty po poslední jehle
|
Regulace bolesti u kojenců byla operacionalizována pomocí The Modified Behavior Pain Scale (MBPS), modifikované Taddiem a kol. (1995) pro použití u kojenců během procedur v kanceláři.
Měření hodnotí závažnost úzkosti, která se odráží ve třech typech chování při dětské bolesti: (1) výrazy obličeje; (2) plakat; a (3) pohyby těla během 15sekundových epoch po imunizaci (po dobu 3 minut).
Kojencům je přiděleno skóre od 0 do 3 (nebo 0 až 4 na stupnici pláče), přičemž vyšší hodnoty indikují intenzivnější behaviorální reakci (celkový rozsah 0-10).
|
3 minuty po poslední jehle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uklidnění a úzkosti dospělých a kojenců
Časové okno: 3 minuty po poslední jehle
|
MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) je škála pozorování chování, která byla vyvinuta pro zkoumání diskrétního chování rodičů během invazivních lékařských postupů u dětí.
Namísto pokusu prozkoumat všechna chování budou zahrnuta pouze ta, která byla viděna jako potenciálně ovlivněná léčebným videem.
Bylo tedy vybráno rozptýlení, houpání, fyzické pohodlí.
Každé chování je kódováno každých 5 sekund pro přítomnost nebo nepřítomnost (0 nebo 1).
Pro každé chování (rozptýlení, houpání, fyzické pohodlí) budou odvozena tři samostatná skóre.
|
3 minuty po poslední jehle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Cohen, L.L., Bernard, R., McClellan, C., MacLaren, J. (2005). Assessing Medical Room Behaviour During Infants' Painful Procedures: The Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD). Children's Health Care., 34, p. 81-94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- York HPRC 2013-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .