Vanhempien rauhoittaminen videon avulla
Vanhemman rauhoittamisen parantaminen videolla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteemme on selvittää, vaikuttaako video, jossa vanhemmille opastetaan lapsensa rauhoittamista rokotuksen jälkeen periaatteista, vanhempien rauhoittavaan käyttäytymiseen sekä pikkulasten kivun reaktiivisuuteen ja säätelyyn. Aiomme esitellä pienten (6 kk) ja vanhempien vauvojen (18 kk) vanhemmille joko hoitovideon, joka opastaa heitä kivun ABCD:stä (Assess Anxiety, Belly Breathe, Calm Close Cuddle, Distraction; Copyright R. Pillai Riddell). hallinta tai Placebo-video neutraalilla tiedolla. Riski on erittäin vähäinen, koska ehdotuksemme perustuvat siihen, mitä vanhemmat, joita pidettiin "herkkinä" (menemässämme pitkittäistutkimuksessamme), tekivät luonnollisesti, eli ilman mitään väliintuloa päivittäiseen elämäänsä. Lisäksi erillisessä tutkimuksessa, joka jo sai eettisen hyväksynnän, vanhemmat katsoivat näitä videoita ilman negatiivisia sivuvaikutuksia.
Osallistujat ovat aikuisia vanhempia kahdesta Suur-Toronton alueen klinikalta, jotka tuovat lapsensa rutiininomaiseen rokotukseen (12 tai 18 kuukautta). Kohorttitutkimuksessamme (jossa yksinkertaisesti videoitamme dyadeja klinikalla).
Vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake (vanhempien tietolomake), joka sisältää demografiset perustiedot ja rokotusta edeltävät luokitukset heidän huolestuneisuudestaan vauvan rokotuksen aiheuttamasta kivusta. Vanhempia pyydetään myös täyttämään demografisten tietojen lisäksi 18 kohdan lyhyt oireluettelo (BSI-18) ja negatiivisten vaikutusten alaasteikko (IBQ-R erittäin lyhyt muoto). Myöhemmin vanhempia pyydetään katsomaan lyhyt video (hoito- tai plasebovideo), jossa käsitellään yllä kuvattuja kivunhallinnan ABCD:itä. Vauvan rutiininomaisen rokotustoimenpiteen aikana vanhemmat ja vauva videoidaan noin 10 minuutin ajan, ja vanhemmalta kysytään muutama lyhyt kysymys rokotuksen jälkeen, mukaan lukien arviot lapsen rokotustoimenpiteestä aiheutuneesta kivusta ja videon hyödyllisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 3H1
- Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvojen on oltava 6 tai 18 kuukauden ikäisiä, ja he saavat rutiininomaisen rokotusruiskeen.
- Vanhempien tulee osata englantia sujuvasti.
- Perheeseen voi ilmoittautua vain yksi lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epäiltyjä kehitysviiveitä tai kroonisia sairauksia.
- Vastasyntyneiden teho-osastolla vietetty aika.
- Syntynyt yli 3 viikkoa ennenaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen video
Tämä on viiden minuutin video, joka valmentaa vanhempia rauhoittamaan lapsiaan immunisoinnin jälkeen.
|
Tämä ryhmä katsoo aktiivisen videon kivunhallintastrategioista vanhemmille
|
|
Placebo Comparator: Placebo video
Tämä video on identtinen aktiivisen videon kanssa, paitsi että siinä ei anneta erityisiä ohjeita vauvan rauhoittamisesta immunisoinnin jälkeen.
|
Tämä ryhmä katselee lumelääkevideota, jossa kuvataan immunisaatiota yleisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Behaviour Pain Scale
Aikaikkuna: 3 minuuttia viimeisen neulan jälkeen
|
Vauvan kivun säätely otettiin käyttöön käyttämällä The Modified Behaviour Pain Scalea (MBPS), jota ovat muunnelleet Taddio et ai. (1995) käytettäväksi vauvojen kanssa toimistotoimenpiteiden aikana.
Mittaus arvioi ahdistuksen vakavuuden, joka heijastuu kolmen tyyppiseen lapsen kipukäyttäytymiseen: (1) kasvojen ilmeet; (2) itkeä; ja (3) kehon liikkeet 15 sekunnin ajan immunisaation jälkeen (3 minuuttia).
Vauvoille annetaan arvosana 0-3 (tai 0-4 itkuasteikolla), ja suuremmat arvot osoittavat voimakkaampaa käyttäytymisvastetta (kokonaisalue 0-10)
|
3 minuuttia viimeisen neulan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten ja pikkulasten rauhoittamisen ja ahdistuksen mitta
Aikaikkuna: 3 minuuttia viimeisen neulan jälkeen
|
MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) on käyttäytymisen havainnointiasteikko, joka kehitettiin tutkimaan vanhempien erillistä käyttäytymistä lasten invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Sen sijaan, että yritetään tutkia kaikkia käyttäytymismalleja, vain ne, joihin hoitovideon katsottiin mahdollisesti vaikuttavan.
Siten valittiin häiriötekijä, keinuminen ja fyysinen mukavuus.
Jokainen käyttäytyminen koodataan 5 sekunnin välein joko läsnäololle tai poissaololle (0 tai 1).
Jokaisesta käyttäytymisestä (häiriötekijä, keinuminen, fyysinen mukavuus) lasketaan kolme erillistä pistettä.
|
3 minuuttia viimeisen neulan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Cohen, L.L., Bernard, R., McClellan, C., MacLaren, J. (2005). Assessing Medical Room Behaviour During Infants' Painful Procedures: The Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD). Children's Health Care., 34, p. 81-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- York HPRC 2013-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .