Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af forældrenes beroligelse med video

13. april 2015 opdateret af: RRiddell, York University

Forbedring af forældrenes beroligelse med video: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en coachingvideo til forældres smertebehandling, der er 5 minutter lang. Efterforskerne vil sammenligne en aktiv video med en placebo-video af samme længde (og identisk formatering). Deltagerne vil være 6 eller 18 måneders spædbørn, der gennemgår rutinemæssig immunisering. Efterforskerne antager, at den aktive video vil resultere i en sænkning af spædbørns smerter udtrykt efter immunisering (3 minutter) og en stigning i forældrenes brug af distraktion, fysisk komfort og vugging.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at afgøre, om en video, der instruerer forældre om principperne for at lindre deres spædbarn efter immunisering, vil påvirke beroligende adfærd udvist af forældre og smertereaktivitet og regulering hos spædbørn. Vi planlægger at præsentere forældre til små spædbørn (6 måneder) og ældre spædbørn (18 måneder) for enten en behandlingsvideo, der instruerer dem om ABCD's (Vurder angst, maveånding, rolig, tæt nusning, distraktion; Copyright R. Pillai Riddell) af smerte ledelse eller en placebovideo med neutral information. Der er meget minimal risiko, fordi vores forslag er baseret på, hvad forældre anså for "følsomme" (i vores igangværende longitudinelle undersøgelse) gjorde naturligt, dvs. uden nogen indblanding i deres daglige liv. Derudover så forældre i en separat undersøgelse, der allerede modtog etisk godkendelse, disse videoer uden nogen negative bivirkninger.

Deltagerne vil være voksne forældre fra en af ​​to klinikker i Greater Toronto Area, som bringer deres spædbarn til en rutinemæssig immunisering (12 eller 18 måneder). I vores kohortestudie (hvor vi blot videooptager dyader i klinikken).

Forældre vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema (forældreinformationsark), der omfatter grundlæggende demografiske oplysninger og præimmuniseringsvurderinger af deres bekymring for deres spædbarns smerter fra immuniseringen. Forældrene vil også blive bedt om at udfylde 18-elements Brief Symptom Inventory (BSI-18) og Negative Affect subscale (IBQ-R Very short form) ud over demografiske oplysninger. Forældrene vil efterfølgende blive bedt om at se en kort video (Treatment eller Placebo Video), der diskuterer de ovenfor beskrevne ABCD'er for smertebehandling. Under spædbarnets rutinevaccinationsprocedure vil forældrene og spædbarnet blive videofilmet i cirka 10 minutter, og forælderen vil blive stillet et par korte spørgsmål efter immuniseringen, herunder vurderinger af deres spædbarns smerte fra immuniseringsproceduren og videoens hjælpsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 3H1
        • Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn skal være 6 eller 18 måneder gamle, der får en rutinemæssig immuniseringsindsprøjtning.
  • Forældre skal være flydende i engelsk.
  • Der kan kun tilmeldes ét barn pr. familie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistanke om udviklingsforsinkelser eller kroniske sygdomme.
  • Tid tilbragt på en neonatal intensiv afdeling.
  • Født mere end 3 uger for tidligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv video
Dette er en fem minutters video, der coacher forældre om, hvordan de kan dulme deres spædbarn efter immunisering.
Adfærdsmæssigt: Aktiv-video
Denne gruppe vil se en aktiv video med smertebehandlingsstrategier for forældre
Placebo komparator: Placebo video
Dette er en video, der er identisk med den aktive video, bortset fra at der ikke gives specifikke instruktioner om, hvordan man dulmer et spædbarn efter immunisering.
Adfærdsmæssigt: Placebo video
Denne gruppe vil se en placebo-video, der generelt beskriver immunisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret adfærdssmerteskala
Tidsramme: 3 minutter efter sidste nål
Spædbørns smerteregulering blev operationaliseret ved hjælp af The Modified Behavior Pain Scale (MBPS), modificeret af Taddio et al. (1995) til brug med spædbørn under kontorprocedurer. Målingen vurderer sværhedsgraden af ​​angst afspejlet i tre typer af spædbørns smerteadfærd: (1) ansigtsudtryk; (2) græde; og (3) kropsbevægelser under 15-sekunders epoker efter immunisering (i 3 minutter). Spædbørn tildeles en score fra 0 til 3 (eller 0 til 4 på grædeskalaen), med større værdier, der indikerer en mere intens adfærdsreaktion (totalt interval 0-10)
3 minutter efter sidste nål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lindrende og nødlidende voksne og spædbørn
Tidsramme: 3 minutter efter sidste nål
MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) er en adfærdsobservationsskala, der blev udviklet til at undersøge den diskrete adfærd udvist af forældre under børns invasive medicinske procedurer. I stedet for at forsøge at undersøge al adfærd, vil kun dem, der blev set som potentielt påvirket af behandlingsvideoen, blive inkluderet. Således blev distraktion, gyngende, fysisk komfort valgt. Hver adfærd kodes hvert 5. sekund for enten tilstedeværelse eller fravær (0 eller 1). Tre separate scores vil blive udledt for hver adfærd (distraktion, gyngen, fysisk komfort).
3 minutter efter sidste nål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • York HPRC 2013-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner