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Verbesserung der elterlichen Beruhigung durch Video

13. April 2015 aktualisiert von: RRiddell, York University

Verbesserung der elterlichen Beruhigung durch Video: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 5-minütigen Coachingvideos zur Schmerzbewältigung von Eltern zu vergleichen. Die Forscher werden ein Aktivvideo mit einem Placebo-Video gleicher Länge (und identischer Formatierung) vergleichen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Säuglinge im Alter von 6 oder 18 Monaten, die sich einer Routineimpfung unterziehen. Die Forscher nehmen an, dass das aktive Video zu einer Verringerung der nach der Impfung ausgedrückten Schmerzen bei Säuglingen führen wird (3 Minuten) und die Zunahme der elterlichen Nutzung von Ablenkung, körperlichem Komfort und Schaukeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es herauszufinden, ob ein Video, das Eltern über die Prinzipien der Beruhigung ihres Säuglings nach der Impfung informiert, das Beruhigungsverhalten der Eltern sowie die Schmerzreaktivität und -regulation bei Säuglingen beeinflusst. Wir planen, Eltern von Kleinkindern (6 Monate) und älteren Säuglingen (18 Monate) entweder ein Behandlungsvideo zu präsentieren, das sie über die ABCDs (Angst beurteilen, Bauch atmen, ruhig kuscheln, Ablenkung; Copyright R. Pillai Riddell) von Schmerzen informiert Management oder ein Placebo-Video mit neutralen Informationen. Das Risiko ist sehr gering, da unsere Vorschläge auf dem basieren, was Eltern (in unserer laufenden Längsschnittstudie) als „sensibel“ erachteten, was sie auf natürliche Weise taten, d. h. ohne jegliche Eingriffe in ihr Alltagsleben. Darüber hinaus haben Eltern in einer separaten Studie, die bereits eine ethische Genehmigung erhalten hatte, diese Videos ohne negative Nebenwirkungen angesehen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Eltern aus einer von zwei Kliniken im Großraum Toronto, die ihr Kind zu einer Routineimpfung (12 oder 18 Monate) bringen. In unserer Kohortenstudie (wo wir einfach Dyaden in der Klinik auf Video aufnehmen).

Die Eltern werden gebeten, einen kurzen Fragebogen (Elterninformationsblatt) auszufüllen, der grundlegende demografische Informationen und Bewertungen vor der Impfung zu ihrer Besorgnis über die Schmerzen ihres Kindes aufgrund der Impfung enthält. Die Eltern werden außerdem gebeten, zusätzlich zu demografischen Informationen das 18-Punkte-Brief-Symptom-Inventar (BSI-18) und die Subskala „Negative Affekte“ (IBQ-R, sehr kurze Form) auszufüllen. Anschließend werden die Eltern gebeten, sich ein kurzes Video (Behandlungs- oder Placebo-Video) anzusehen, in dem die oben beschriebenen ABCDs der Schmerzbehandlung besprochen werden. Während der routinemäßigen Impfung des Säuglings werden Eltern und Säugling etwa 10 Minuten lang auf Video aufgezeichnet, und den Eltern werden nach der Impfung einige kurze Fragen gestellt, darunter eine Bewertung der Schmerzen ihres Säuglings aufgrund der Impfung und die Nützlichkeit des Videos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 3H1
        • Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge müssen 6 oder 18 Monate alt sein und eine routinemäßige Impfung erhalten.
  • Die Eltern müssen fließend Englisch sprechen.
  • Pro Familie kann nur ein Kind angemeldet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Verdacht auf Entwicklungsverzögerungen oder chronische Erkrankungen.
  • Zeit, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation verbracht wurde.
  • Mehr als 3 Wochen zu früh geboren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Video
Dies ist ein fünfminütiges Video, in dem Eltern darin geschult werden, wie sie ihr Kind nach der Impfung beruhigen können.
Verhalten: Aktives Video
Diese Gruppe wird sich ein Aktivvideo mit Schmerzbewältigungsstrategien für Eltern ansehen
Placebo-Komparator: Placebo-Video
Dies ist ein Video, das mit dem aktiven Video identisch ist, außer dass keine spezifischen Anweisungen zur Beruhigung eines Säuglings nach der Impfung gegeben werden.
Verhalten: Placebo-Video
Diese Gruppe wird sich ein Placebo-Video ansehen, in dem die Impfung allgemein beschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für verändertes Verhalten
Zeitfenster: 3 Minuten nach der letzten Nadel
Die Schmerzregulierung bei Säuglingen wurde mithilfe der von Taddio et al. modifizierten Modified Behavior Pain Scale (MBPS) operationalisiert. (1995) zur Anwendung bei Säuglingen bei Büroarbeiten. Die Messung bewertet die Schwere der Belastung, die sich in drei Arten von Schmerzverhalten bei Säuglingen widerspiegelt: (1) Mimik; (2) weinen; und (3) Körperbewegungen während 15 Sekunden nach der Immunisierung (für 3 Minuten). Säuglingen wird eine Punktzahl von 0 bis 3 (oder 0 bis 4 auf der Schreiskala) zugewiesen, wobei größere Werte eine intensivere Verhaltensreaktion anzeigen (Gesamtbereich 0–10).
3 Minuten nach der letzten Nadel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Beruhigung und Belastung von Erwachsenen und Kleinkindern
Zeitfenster: 3 Minuten nach der letzten Nadel
Der MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) ist eine Verhaltensbeobachtungsskala, die entwickelt wurde, um das diskrete Verhalten von Eltern bei invasiven medizinischen Eingriffen bei Kindern zu untersuchen. Anstatt zu versuchen, alle Verhaltensweisen zu untersuchen, werden nur diejenigen einbezogen, die als potenziell von dem Behandlungsvideo betroffen angesehen wurden. Daher wurden Ablenkung, Schaukeln und körperliche Bequemlichkeit ausgewählt. Jedes Verhalten wird alle 5 Sekunden entweder für Anwesenheit oder Abwesenheit (0 oder 1) kodiert. Für jedes Verhalten (Ablenkung, Schaukeln, körperliches Wohlbefinden) werden drei separate Bewertungen abgeleitet.
3 Minuten nach der letzten Nadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • York HPRC 2013-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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