Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa ukojenia rodzicielskiego za pomocą wideo

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: RRiddell, York University

Poprawa ukojenia rodzicielskiego za pomocą wideo: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności 5-minutowego filmu instruktażowego dla rodziców dotyczącego radzenia sobie z bólem. Badacze będą porównywać aktywne wideo z filmem placebo o równej długości (i identycznym formatowaniu). Uczestnikami będą 6- lub 18-miesięczne niemowlęta przechodzące rutynowe szczepienia. Badacze wysuwają hipotezę, że aktywne wideo spowoduje zmniejszenie bólu niemowlęcia wyrażonego po immunizacji (3 minuty) oraz wzrost wykorzystania przez rodziców rozproszenia uwagi, komfortu fizycznego i kołysania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ustalenie, czy film instruujący rodziców o zasadach uspokajania niemowlęcia po szczepieniu wpłynie na kojące zachowania rodziców oraz reaktywność i regulację bólu u niemowląt. Planujemy przedstawić rodzicom małych niemowląt (6 miesięcy) i starszych niemowląt (18 miesięcy) film instruujący ich na temat ABCD (ocena lęku, oddychanie brzuchem, spokojne przytulanie, rozproszenie uwagi; prawa autorskie R. Pillai Riddell) bólu zarządzanie lub film placebo z neutralnymi informacjami. Ryzyko jest bardzo minimalne, ponieważ nasze sugestie opierają się na tym, co rodzice uznali za „wrażliwych” (w naszym trwającym badaniu podłużnym), co robili naturalnie, tj. bez żadnej interwencji w ich codzienne życie. Dodatkowo, w oddzielnym badaniu, które uzyskało już akceptację etyczną, rodzice oglądali te filmy bez żadnych negatywnych skutków ubocznych.

Uczestnikami będą dorośli rodzice z jednej z dwóch klinik w Greater Toronto Area, którzy przyprowadzą swoje dziecko na rutynowe szczepienie (12 lub 18 miesięcy). W naszym badaniu kohortowym (gdzie po prostu nagrywamy diady na wideo w klinice).

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza (arkusz informacyjny dla rodziców) zawierającego podstawowe dane demograficzne i oceny przed szczepieniem dotyczące ich zmartwień związanych z bólem dziecka po szczepieniu. Oprócz informacji demograficznych, rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie 18-punktowego krótkiego kwestionariusza objawów (BSI-18) i podskali Negatywnego Afektu (bardzo krótka forma IBQ-R). Następnie rodzice zostaną poproszeni o obejrzenie krótkiego filmu (film o leczeniu lub placebo) omawiającego opisane powyżej zasady postępowania w bólu ABCD. Podczas rutynowej procedury szczepienia niemowlęcia rodzice i niemowlę będą nagrywani na wideo przez około 10 minut, a po szczepieniu rodzicowi zostanie zadane kilka krótkich pytań, w tym ocena bólu niemowlęcia po procedurze szczepienia oraz przydatność filmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 3H1
        • Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta muszą mieć 6 lub 18 miesięcy i otrzymać rutynową szczepionkę.
  • Rodzice muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Z jednej rodziny można zapisać tylko jedno dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podejrzeń opóźnień rozwojowych lub chorób przewlekłych.
  • Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii noworodków.
  • Urodził się ponad 3 tygodnie za wcześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne wideo
Jest to pięciominutowy film instruujący rodziców, jak uspokoić dziecko po szczepieniu.
Behawioralne: Aktywne wideo
Ta grupa obejrzy aktywny film ze strategiami radzenia sobie z bólem dla rodziców
Komparator placebo: Wideo placebo
To jest film identyczny z filmem aktywnym, z wyjątkiem tego, że nie podano szczegółowych instrukcji dotyczących uspokajania niemowlęcia po immunizacji.
Behawioralne: Wideo placebo
Ta grupa obejrzy film z placebo, ogólnie opisujący immunizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Bólu Zachowania
Ramy czasowe: 3 minuty po ostatniej igle
Regulacja bólu u niemowląt została zoperacjonalizowana przy użyciu The Modified Behaviour Pain Scale (MBPS), zmodyfikowanej przez Taddio i in. (1995) do użytku z niemowlętami podczas zabiegów biurowych. Miara ocenia nasilenie dystresu odzwierciedlonego w trzech rodzajach zachowań związanych z bólem niemowląt: (1) wyraz twarzy; (2) płakać; oraz (3) ruchy ciała podczas 15-sekundowych okresów po immunizacji (przez 3 minuty). Niemowlętom przypisywana jest ocena od 0 do 3 (lub od 0 do 4 na skali płaczu), przy czym większe wartości wskazują na bardziej intensywną reakcję behawioralną (całkowity zakres 0-10)
3 minuty po ostatniej igle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara ukojenia i dystresu dorosłych i niemowląt
Ramy czasowe: 3 minuty po ostatniej igle
MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen i in., 2005) to skala obserwacji zachowania, która została opracowana w celu zbadania dyskretnych zachowań wykazywanych przez rodziców podczas inwazyjnych procedur medycznych u dzieci. Zamiast próbować zbadać wszystkie zachowania, uwzględnione zostaną tylko te, na które potencjalnie wpłynął film dotyczący leczenia. Wybrano więc odwrócenie uwagi, bujanie, komfort fizyczny. Każde zachowanie jest kodowane co 5 sekund dla obecności lub nieobecności (0 lub 1). Dla każdego zachowania (rozproszenie uwagi, kołysanie, komfort fizyczny) zostaną wyprowadzone trzy oddzielne wyniki.
3 minuty po ostatniej igle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • York HPRC 2013-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj