Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre foreldrenes beroligende video

13. april 2015 oppdatert av: RRiddell, York University

Forbedring av foreldrenes beroligende video: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til en coachingvideo for smertebehandling for foreldre som er 5 minutter lang. Etterforskerne vil sammenligne en aktiv video med en placebo-video av lik lengde (og identisk formatering). Deltakerne vil være 6 eller 18 måneders spedbarn som gjennomgår rutinemessig immunisering. Etterforskerne antar at den aktive videoen vil resultere i en reduksjon av spedbarnssmerter uttrykt etter immunisering (3 minutter) og økningen i foreldrenes bruk av distraksjon, fysisk komfort og gynging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet vårt er å finne ut om en video som instruerer foreldre om prinsippene for å lindre spedbarnet deres etter vaksinasjon, vil påvirke beroligende atferd som vises av foreldre, og smertereaktivitet og regulering hos spedbarn. Vi planlegger å presentere foreldre til små spedbarn (6 måneder) og eldre spedbarn (18 måneder) med enten en behandlingsvideo som instruerer dem om ABCD-ene (Vurder angst, magepust, rolig tett kos, distraksjon; Copyright R. Pillai Riddell) av smerte ledelse eller en placebovideo med nøytral informasjon. Det er veldig minimal risiko fordi våre forslag er basert på hva foreldre anså som "sensitive" (i vår pågående longitudinelle studie) gjorde naturlig, dvs. uten noen innblanding i deres daglige liv. I tillegg, i en egen studie, som allerede har fått etikkgodkjenning, så foreldrene disse videoene uten noen negative bivirkninger.

Deltakerne vil være voksne foreldre fra en av to klinikker i Greater Toronto-området som tar med spedbarnet sitt for en rutinemessig vaksinasjon (12 eller 18 måneder). I vår kohortstudie (hvor vi ganske enkelt filmer dyader i klinikken).

Foreldre vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema (foreldreinformasjonsark) som inneholder grunnleggende demografisk informasjon og preimmuniseringsvurderinger av deres bekymring for spedbarnets smerte fra vaksinasjonen. Foreldrene vil også bli bedt om å fullføre 18-elements Brief Symptom Inventory (BSI-18) og Negative Affect-underskalaen (IBQ-R Very short form), i tillegg til demografisk informasjon. Foreldrene vil deretter bli bedt om å se en kort video (behandlings- eller placebovideo) som diskuterer ABCD-ene for smertebehandling beskrevet ovenfor. Under spedbarnets rutinemessige immuniseringsprosedyre vil foreldrene og spedbarnet bli videofilmet i omtrent 10 minutter, og forelderen vil bli stilt noen korte spørsmål etter vaksinasjonen, inkludert vurderinger av spedbarnets smerte fra immuniseringsprosedyren og hjelpsomheten til videoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 3H1
        • Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn må være 6 eller 18 måneder gamle som får en rutinemessig vaksinasjonsinjeksjon.
  • Foreldre må beherske engelsk flytende.
  • Kun ett barn per familie kan registreres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistenkt utviklingsforsinkelse eller kroniske sykdommer.
  • Tid brukt på en neonatal intensivavdeling.
  • Født mer enn 3 uker for tidlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv video
Dette er en fem minutters video som veileder foreldre om hvordan de kan berolige spedbarnet etter immunisering.
Atferdsmessig: Aktiv video
Denne gruppen vil se en aktiv video med smertebehandlingsstrategier for foreldre
Placebo komparator: Placebo video
Dette er en video som er identisk med den aktive videoen, bortsett fra at det ikke gis spesifikke instruksjoner om hvordan du kan berolige et spedbarn etter immunisering.
Atferdsmessig: Placebo video
Denne gruppen vil se en placebo-video som beskriver immunisering generelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert atferdssmerteskala
Tidsramme: 3 minutter etter siste nål
Spedbarns smerteregulering ble operasjonalisert ved å bruke The Modified Behavior Pain Scale (MBPS), modifisert av Taddio et al. (1995) for bruk med spedbarn under kontorprosedyrer. Målingen vurderer alvorlighetsgraden av plager reflektert i tre typer smerteatferd hos spedbarn: (1) ansiktsuttrykk; (2) gråte; og (3) kroppsbevegelser under 15-sekunders epoker etter immunisering (i 3 minutter). Spedbarn tildeles en poengsum fra 0 til 3 (eller 0 til 4 på gråteskalaen), med større verdier som indikerer en mer intens atferdsrespons (totalt område 0-10)
3 minutter etter siste nål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lindrende og nød for voksne og spedbarn
Tidsramme: 3 minutter etter siste nål
MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) er en atferdsobservasjonsskala som ble utviklet for å undersøke den diskrete atferden som utvises av foreldre under barns invasive medisinske prosedyrer. I stedet for å forsøke å undersøke all atferd, vil bare de som ble sett på som potensielt påvirket av behandlingsvideoen bli inkludert. Dermed ble distraksjon, gynging, fysisk komfort valgt. Hver atferd kodes hvert 5. sekund for enten tilstedeværelse eller fravær (0 eller 1). Tre separate skårer vil bli utledet for hver atferd (distraksjon, gynging, fysisk komfort).
3 minutter etter siste nål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • York HPRC 2013-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Aktiv video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere