Mejorar la calma de los padres por video
Mejora de la relajación de los padres mediante video: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es determinar si un video que instruya a los padres sobre los principios para calmar a sus bebés después de la inmunización influirá en los comportamientos calmantes exhibidos por los padres y en la reactividad y regulación del dolor en los bebés. Planeamos presentar a los padres de bebés pequeños (6 meses) y bebés mayores (18 meses) un video de tratamiento que les instruya sobre el ABCD (Evaluar la ansiedad, Respirar con el vientre, Calmar, abrazar, Distraer; Copyright R. Pillai Riddell) del dolor gestión o un Video Placebo con información neutral. Hay un riesgo mínimo porque nuestras sugerencias se basan en lo que los padres consideraban "sensibles" (en nuestro estudio longitudinal en curso) estaban haciendo de forma natural, es decir, sin ninguna intervención en su vida cotidiana. Además, en un estudio separado, que ya recibió la aprobación ética, los padres vieron estos videos sin efectos secundarios negativos.
Los participantes serán padres adultos de una de las dos clínicas en el área metropolitana de Toronto que traigan a su bebé para una inmunización de rutina (12 o 18 meses). En nuestro estudio de cohorte (donde simplemente grabamos en video a las díadas en la clínica).
Se les pedirá a los padres que completen un breve cuestionario (Hoja de información para padres) que incluye información demográfica básica y calificaciones previas a la inmunización sobre su preocupación por el dolor de su bebé debido a la inmunización. También se les pedirá a los padres que completen el Inventario Breve de Síntomas de 18 elementos (BSI-18) y la subescala de Afecto Negativo (IBQ-R Forma muy corta), además de la información demográfica. Posteriormente, se les pedirá a los padres que vean un video breve (Video de tratamiento o placebo) que analiza el ABCD del manejo del dolor descrito anteriormente. Durante el procedimiento de inmunización de rutina del bebé, los padres y el bebé serán grabados en video durante aproximadamente 10 minutos, y se le harán algunas preguntas breves al padre después de la inmunización, incluidas las calificaciones del dolor de su bebé debido al procedimiento de inmunización y la utilidad del video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 3H1
- Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés deben tener entre 6 y 18 meses de edad y recibir una inyección de inmunización de rutina.
- Los padres deben hablar inglés con fluidez.
- Solo se puede inscribir un niño por familia.
Criterio de exclusión:
- No se sospechan retrasos en el desarrollo ni enfermedades crónicas.
- Tiempo de permanencia en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
- Nacido más de 3 semanas prematuro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo activo
Este es un video de cinco minutos que entrena a los padres sobre cómo calmar a sus bebés después de la inmunización.
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Este grupo verá un video activo con estrategias de manejo del dolor para padres
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Comparador de placebos: Vídeo de placebo
Este es un video idéntico al del video activo, excepto que no se dan instrucciones específicas sobre cómo calmar a un bebé después de la inmunización.
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Este grupo verá un video de placebo que describe la inmunización en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor conductual modificada
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la última aguja
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La regulación del dolor infantil se puso en práctica utilizando la Escala de dolor conductual modificada (MBPS), modificada por Taddio et al. (1995) para usar con bebés durante los procedimientos de oficina.
La medida califica la gravedad de la angustia reflejada en tres tipos de comportamientos de dolor infantil: (1) expresiones faciales; (2) llorar; y (3) movimientos corporales durante períodos de 15 segundos posteriores a la inmunización (durante 3 minutos).
A los bebés se les asigna una puntuación de 0 a 3 (o de 0 a 4 en la escala de llanto), donde los valores más altos indican una respuesta conductual más intensa (Rango total 0-10)
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3 minutos después de la última aguja
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calma y angustia de adultos e infantes
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la última aguja
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La MAISD (Medida de Calma y Angustia de Adultos e Infantes; Cohen et al., 2005) es una escala de observación del comportamiento que se desarrolló para examinar los comportamientos discretos exhibidos por los padres durante los procedimientos médicos invasivos de los niños.
En lugar de intentar examinar todos los comportamientos, solo se incluirán aquellos que se consideraron potencialmente afectados por el video de tratamiento.
Así, se seleccionaron la distracción, el balanceo, la comodidad física.
Cada comportamiento se codifica cada 5 segundos para presencia o ausencia (0 o 1).
Se derivarán tres puntajes separados para cada comportamiento (distracción, balanceo, comodidad física).
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3 minutos después de la última aguja
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Cohen, L.L., Bernard, R., McClellan, C., MacLaren, J. (2005). Assessing Medical Room Behaviour During Infants' Painful Procedures: The Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD). Children's Health Care., 34, p. 81-94.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- York HPRC 2013-004
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