Melhorando o abrandamento dos pais por meio de vídeo
Melhorando o relaxamento parental por meio de vídeo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é determinar se um vídeo instruindo os pais sobre os princípios de acalmar seu bebê após a imunização influenciará os comportamentos calmantes exibidos pelos pais e a reatividade e regulação da dor em bebês. Planejamos apresentar aos pais de bebês pequenos (6 meses) e bebês mais velhos (18 meses) um Vídeo de Tratamento instruindo-os sobre o ABCD (Avaliar Ansiedade, Respiração Abdominal, Aconchego Calmo, Distração; Copyright R. Pillai Riddell) da dor gerenciamento ou um Vídeo Placebo com informações neutras. O risco é mínimo porque nossas sugestões são baseadas no que os pais consideraram 'sensíveis' (em nosso estudo longitudinal em andamento) estavam fazendo naturalmente, ou seja, sem qualquer intervenção em suas vidas cotidianas. Além disso, em um estudo separado, que já recebeu aprovação ética, os pais assistiram a esses vídeos sem nenhum efeito colateral negativo.
Os participantes serão pais adultos de uma das duas clínicas na área metropolitana de Toronto que trazem seus bebês para uma imunização de rotina (12 ou 18 meses). Em nosso estudo de coorte (onde simplesmente filmamos díades na clínica).
Os pais serão solicitados a preencher um breve questionário (folha de informações aos pais) contendo informações demográficas básicas e avaliações pré-imunização de sua preocupação com a dor de seu filho devido à imunização. Os pais também serão solicitados a preencher o Inventário Breve de Sintomas de 18 itens (BSI-18) e a subescala de Afeto Negativo (forma muito curta do IBQ-R), além de informações demográficas. Posteriormente, será solicitado aos pais que assistam a um breve vídeo (vídeo de tratamento ou placebo) discutindo o ABCD do controle da dor descrito acima. Durante o procedimento de imunização de rotina do bebê, os pais e o bebê serão filmados por aproximadamente 10 minutos, e os pais responderão a algumas perguntas breves após a imunização, incluindo avaliações da dor de seu bebê devido ao procedimento de imunização e a utilidade do vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 3H1
- Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os bebês devem ter 6 ou 18 meses de idade recebendo uma injeção de imunização de rotina.
- Os pais devem ser fluentes em inglês.
- Apenas uma criança por família pode ser matriculada.
Critério de exclusão:
- Sem suspeita de atrasos no desenvolvimento ou doenças crônicas.
- Tempo de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
- Nascido mais de 3 semanas prematuro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo Ativo
Este é um vídeo de cinco minutos que orienta os pais sobre como acalmar o bebê após a imunização.
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Este grupo assistirá a um vídeo ativo com estratégias de controle da dor para os pais
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Comparador de Placebo: Vídeo Placebo
Este é um vídeo idêntico ao do vídeo ativo, exceto que não são fornecidas instruções específicas sobre como acalmar uma criança após a imunização.
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Este grupo assistirá a um vídeo placebo descrevendo a imunização em geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor Comportamental Modificada
Prazo: 3 minutos após a última agulha
|
A regulação da dor infantil foi operacionalizada usando a Modified Behavior Pain Scale (MBPS), modificada por Taddio et al. (1995) para uso com bebês durante procedimentos de consultório.
A medida classifica a gravidade do sofrimento refletido em três tipos de comportamentos de dor infantil: (1) expressões faciais; (2) chorar; e (3) movimentos corporais durante períodos de 15 segundos pós-imunização (durante 3 minutos).
Os bebês recebem uma pontuação de 0 a 3 (ou 0 a 4 na escala de choro), com valores maiores indicando uma resposta comportamental mais intensa (Faixa Total 0-10)
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3 minutos após a última agulha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de calmante e angústia para adultos e bebês
Prazo: 3 minutos após a última agulha
|
O MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) é uma escala de observação do comportamento que foi desenvolvida para examinar os comportamentos discretos exibidos pelos pais durante os procedimentos médicos invasivos das crianças.
Em vez de tentar examinar todos os comportamentos, serão incluídos apenas aqueles que foram vistos como potencialmente afetados pelo vídeo de tratamento.
Assim, foram selecionados distração, balanço, conforto físico.
Cada comportamento é codificado a cada 5 segundos para presença ou ausência (0 ou 1).
Três pontuações separadas serão derivadas para cada comportamento (distração, balanço, conforto físico).
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3 minutos após a última agulha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Cohen, L.L., Bernard, R., McClellan, C., MacLaren, J. (2005). Assessing Medical Room Behaviour During Infants' Painful Procedures: The Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD). Children's Health Care., 34, p. 81-94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- York HPRC 2013-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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