Migliorare la calma dei genitori tramite video
Migliorare la calma dei genitori tramite video: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è determinare se un video che istruisce i genitori sui principi di calmare il loro bambino dopo l'immunizzazione influenzerà i comportamenti calmanti esibiti dai genitori e la reattività e la regolazione del dolore nei bambini. Abbiamo in programma di presentare ai genitori di bambini piccoli (6 mesi) e bambini più grandi (18 mesi) un video sul trattamento che li istruisca sull'ABCD (valutazione dell'ansia, respiro di pancia, abbraccio calmo, distrazione; Copyright R. Pillai Riddell) del dolore management o un video Placebo con informazioni neutre. Il rischio è minimo perché i nostri suggerimenti si basano su ciò che i genitori ritenuti "sensibili" (nel nostro studio longitudinale in corso) stavano facendo naturalmente, cioè senza alcun intervento nella loro vita quotidiana. Inoltre, in uno studio separato, che ha già ricevuto l'approvazione etica, i genitori hanno visto questi video senza effetti collaterali negativi.
I partecipanti saranno genitori adulti di una delle due cliniche nella Greater Toronto Area che portano il loro bambino per un'immunizzazione di routine (12 o 18 mesi). Nel nostro studio di coorte (dove semplicemente filmiamo le diadi in clinica).
Ai genitori verrà chiesto di completare un breve questionario (Foglio informativo per i genitori) contenente informazioni demografiche di base e valutazioni preimmunizzazione della loro preoccupazione per il dolore del loro bambino dall'immunizzazione. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare l'inventario dei sintomi brevi di 18 voci (BSI-18) e la sottoscala dell'affetto negativo (IBQ-R forma molto breve), oltre alle informazioni demografiche. Ai genitori verrà successivamente chiesto di visualizzare un breve video (video sul trattamento o sul placebo) che discute l'ABCD della gestione del dolore sopra descritto. Durante la procedura di immunizzazione di routine del bambino, i genitori e il bambino verranno videoregistrati per circa 10 minuti e al genitore verranno poste alcune brevi domande dopo l'immunizzazione, comprese le valutazioni del dolore del loro bambino dalla procedura di immunizzazione e l'utilità del video.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 3H1
- Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati devono avere 6 o 18 mesi e devono ricevere un'iniezione di immunizzazione di routine.
- I genitori devono essere fluenti in inglese.
- Può essere iscritto un solo bambino per famiglia.
Criteri di esclusione:
- Nessun sospetto ritardo dello sviluppo o malattie croniche.
- Tempo trascorso in un'unità di terapia intensiva neonatale.
- Nato più di 3 settimane prematuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video attivo
Questo è un video di cinque minuti che istruisce i genitori su come calmare il loro bambino dopo l'immunizzazione.
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Questo gruppo guarderà un video attivo con strategie di gestione del dolore per i genitori
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Comparatore placebo: Video Placebo
Questo è un video identico a quello attivo, tranne per il fatto che non vengono fornite istruzioni specifiche su come calmare un neonato dopo l'immunizzazione.
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Questo gruppo guarderà un video sul placebo che descrive l'immunizzazione in generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore comportamentale modificata
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'ultimo ago
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La regolazione del dolore infantile è stata resa operativa utilizzando The Modified Behavior Pain Scale (MBPS), modificata da Taddio et al. (1995) per l'uso con i neonati durante le procedure ambulatoriali.
La misura valuta la gravità del disagio riflessa in tre tipi di comportamenti del dolore infantile: (1) espressioni facciali; (2) piangere; e (3) movimenti del corpo durante epoche di 15 secondi dopo l'immunizzazione (per 3 minuti).
Ai neonati viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (o da 0 a 4 sulla scala del pianto), con valori più grandi che indicano una risposta comportamentale più intensa (Intervallo totale 0-10)
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3 minuti dopo l'ultimo ago
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del calmante e dell'angoscia per adulti e bambini
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'ultimo ago
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La MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) è una scala di osservazione del comportamento che è stata sviluppata per esaminare i comportamenti discreti esibiti dai genitori durante le procedure mediche invasive dei bambini.
Piuttosto che tentare di esaminare tutti i comportamenti, verranno inclusi solo quelli che sono stati considerati potenzialmente influenzati dal video del trattamento.
Pertanto, sono stati selezionati distrazione, oscillazione, comfort fisico.
Ogni comportamento è codificato ogni 5 secondi per presenza o assenza (0 o 1).
Verranno ricavati tre punteggi separati per ciascun comportamento (distrazione, oscillazione, benessere fisico).
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3 minuti dopo l'ultimo ago
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Cohen, L.L., Bernard, R., McClellan, C., MacLaren, J. (2005). Assessing Medical Room Behaviour During Infants' Painful Procedures: The Measure of Adult and Infant Soothing and Distress (MAISD). Children's Health Care., 34, p. 81-94.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- York HPRC 2013-004
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