Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülői nyugtatás javítása videóval

2015. április 13. frissítette: RRiddell, York University

A szülői nyugtatás javítása videóval: Randomized Controlled Trial

Ez a tanulmány egy 5 perces, szülői fájdalomkezelési coaching videó hatékonyságát kívánja összehasonlítani. A vizsgálók egy aktív videót egy azonos hosszúságú (és azonos formátumú) placebo-videóval fognak összehasonlítani. A résztvevők 6 vagy 18 hónapos csecsemők lesznek, akik rutin immunizáláson esnek át. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív videó csökkenti a csecsemők fájdalmát, kifejezve az immunizálás után (3 perc), és növeli a szülők figyelmét a figyelemelterelésre, a fizikai kényelemre és a ringatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk annak meghatározása, hogy egy videó, amely a szülőket a csecsemőjük immunizálást követő megnyugtatásának elveiről tanítja, befolyásolja-e a szülők nyugtató viselkedését, valamint a csecsemők fájdalomreaktivitását és szabályozását. Azt tervezzük, hogy a fiatal csecsemők (6 hónapos) és idősebb csecsemők (18 hónapos) szüleit egy kezelési videóval ismertetjük meg, amely elmagyarázza nekik a fájdalom ABCD-jét (Assess Anxiety, Belly Breathe, Calm Close Cuddle, Distraction; Copyright R. Pillai Riddell). menedzsment vagy semleges információkat tartalmazó Placebo Videó. Nagyon minimális a kockázat, mert javaslataink azon alapulnak, amit a szülők „érzékenynek” ítéltek (folyamatban lévő longitudinális vizsgálatunkban) természetes módon, azaz anélkül, hogy bármiféle beavatkozást tettek volna mindennapi életükbe. Ezenkívül egy külön tanulmányban, amely már megkapta az etikai jóváhagyást, a szülők negatív mellékhatások nélkül nézték meg ezeket a videókat.

A résztvevők felnőtt szülők lesznek a Nagy-Torontói Terület két klinikájának egyikéről, akik rutin immunizálásra (12 vagy 18 hónap) viszik be csecsemőjüket. A kohorsz vizsgálatunkban (ahol egyszerűen videóra veszünk diádokat a klinikán).

A szülőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet (szülői információs lap), amely tartalmazza az alapvető demográfiai információkat és az immunizálás előtti értékeléseket a csecsemőjük immunizálás miatti fájdalma miatti aggódásukról. A szülőket a demográfiai adatokon kívül felkérik a 18 tételből álló rövid tünetegyüttes (BSI-18) és a negatív hatás alskálájának (IBQ-R nagyon rövid forma) kitöltésére is. Ezt követően a szülőket megkérjük, hogy nézzenek meg egy rövid videót (kezelés vagy placebo videó), amely a fent leírt fájdalomkezelés ABCD-jét tárgyalja. A csecsemő rutin immunizálási eljárása során a szülőket és a csecsemőt körülbelül 10 percig videóra veszik, és az oltást követően néhány rövid kérdést feltesznek a szülőnek, beleértve a csecsemő immunizálási eljárásból eredő fájdalmának értékelését és a videó hasznosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 3H1
        • Dr. Saul Greenberg's Pediatric Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield's Pediatric Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemőknek 6 vagy 18 hónaposnak kell lenniük, és rutin immunizálást kapnak.
  • A szülőknek folyékonyan beszélniük kell angolul.
  • Családonként csak egy gyermeket lehet beíratni.

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési késedelemre vagy krónikus betegségekre nem gyanakszik.
  • Újszülött intenzív osztályon eltöltött idő.
  • Több mint 3 héttel koraszülött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív videó
Ez egy ötperces videó, amely a szülőket arra tanítja, hogyan nyugtathatják meg csecsemőjüket az immunizálás után.
Viselkedési: Aktív-Videó
Ez a csoport egy aktív videót fog nézni a szülőknek szánt fájdalomkezelési stratégiákkal
Placebo Comparator: Placebo videó
Ez a videó megegyezik az aktív videóval, azzal a különbséggel, hogy nem adnak konkrét utasításokat a csecsemő immunizálás utáni megnyugtatására vonatkozóan.
Viselkedési: Placebo videó
Ez a csoport egy placebo-videót fog nézni, amely általánosan leírja az immunizálást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított viselkedési fájdalom skála
Időkeret: 3 perccel az utolsó tű után
A csecsemőfájdalom szabályozását a módosított viselkedési fájdalomskála (MBPS) segítségével operacionalizáltuk, amelyet Taddio és munkatársai módosítottak. (1995) irodai eljárások során csecsemőknél történő használatra. Az intézkedés a szorongás súlyosságát értékeli, amely három csecsemő fájdalmas viselkedésében tükröződik: (1) az arckifejezések; (2) sírni; és (3) testmozgások az immunizálás utáni 15 másodperces periódusok során (3 percig). A csecsemők 0-tól 3-ig (vagy a sírási skálán 0-tól 4-ig) pontszámot kapnak, a nagyobb értékek intenzívebb viselkedési reakciót jeleznek (0-10 teljes tartomány)
3 perccel az utolsó tű után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felnőttek és csecsemők megnyugtatásának és szorongásának mértéke
Időkeret: 3 perccel az utolsó tű után
A MAISD (Measure of Adult and Infant Soothing and Distress; Cohen et al., 2005) egy viselkedésmegfigyelési skála, amelyet a szülők által a gyermekek invazív orvosi beavatkozásai során tanúsított diszkrét viselkedések vizsgálatára fejlesztettek ki. Ahelyett, hogy megpróbálnánk megvizsgálni az összes viselkedést, csak azok kerülnek bele, amelyekre a kezelésről szóló videó potenciálisan hatással volt. Így a figyelemelterelés, a ringató, a testi kényelem került kiválasztásra. Minden viselkedés 5 másodpercenként kódolásra kerül a jelenlétre vagy a távollétre (0 vagy 1). Minden viselkedésre (figyelemelterelés, ringatózás, fizikai kényelem) három külön pontszámot kapnak.
3 perccel az utolsó tű után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

York University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca R Pillai Riddell, PhD, York University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • York HPRC 2013-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Aktív-Videó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel