Zhoršení schopnosti číst u pacientů se suchým okem
16. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Funkční porucha schopnosti číst u pacientů se suchým okem a účinky trvalého čtení na oční povrch
Posoudit poruchu funkce čtení u pacientů se suchým okem a posoudit vliv čtení na povrch oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí s cílem pochopit, jak je čtení ovlivněno u lidí se suchým okem ve srovnání se zdravými kontrolami a jaký vliv má čtení na oční povrch u pacientů se suchým okem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se známým suchým okem, stejně jako normální zdraví kontrolní jedinci bez onemocnění očního povrchu, budou rekrutováni z Kliniky očních povrchových chorob a suchého oka a také z kliniky glaukomu Wilmer Eye Institute.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50 a více let,
- gramotnost v anglickém jazyce,
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- binokulární vidění pod 20/25,
- jakékoli oční operace během posledních 3 měsíců,
- duševní problémy,
- negramotnost,
- jazykové problémy, které by mohly narušit schopnost číst,
- anamnéza užívání nebo současného užívání lokálních protizánětlivých očních kapek na předpis (včetně cyklosporinu a steroidů a také jakýchkoli očních kapek proti glaukomu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Suché oko
Pacienti se syndromem suchého oka souvisejícího nebo nesouvisejícího se Sjögrenovým syndromem.
Účastníkům bude položeno několik otázek.
Před a po tichém přečtení textu za 30 minut „30 minut trvalého čtení“ bude provedeno podrobné vyšetření suchého oka.
|
Účastníci dostanou text, který si potichu přečtou za 30 minut.
Doba rozpadu slz, odběr slz, osmolarita, Schirmerův test, barvení rohovky a spojivky.
|
|
Řízení
Pacienti bez suchého oka.
Účastníkům bude položeno několik otázek.
Před a po tichém přečtení textu za 30 minut „30 minut trvalého čtení“ bude provedeno podrobné vyšetření suchého oka.
|
Účastníci dostanou text, který si potichu přečtou za 30 minut.
Doba rozpadu slz, odběr slz, osmolarita, Schirmerův test, barvení rohovky a spojivky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvalá rychlost tichého čtení
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre očního barvení (OSS)
Časové okno: Před a po 30 minutách čtení
|
Skóre barvení oka (OSS) je součet skóre barvení rohovky a spojivky s celkovým možným maximálním skóre 12 pro každé oko.
Barvení rohovky je odstupňované s maximálním možným fluoresceinovým skóre 6 pro každou rohovku (stupeň tečkovité epiteliální eroze mezi 0-3 plus jakékoli extra body pro modifikátory až do 3).
Nosní a temporální spojivka jsou hodnoceny samostatně s rozsahem skóre mezi 0 a 3 pro každou oblast po instilaci lissaminové zeleně.
Abnormální OSS je definováno jako celkové skóre 3 nebo více.
|
Před a po 30 minutách čtení
|
|
Změna osmolarity slz
Časové okno: Před a po 30 minutách čtení
|
Před a po 30 minutách čtení
|
|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Cytokiny
Časové okno: Vzorky slz byly odebrány v den zkoušky. Vzorky byly zmraženy, aby mohly být testovány po dokončení studie.
|
Identifikace různých zánětlivých cytokinů v slzném filmu pacientů se suchým okem ve srovnání s kontrolami.
|
Vzorky slz byly odebrány v den zkoušky. Vzorky byly zmraženy, aby mohly být testovány po dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esen K Akpek, MD, The Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00082755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .