Upośledzenie zdolności czytania u pacjentów z zespołem suchego oka
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Funkcjonalne upośledzenie zdolności czytania u pacjentów z zespołem suchego oka i skutki ciągłego czytania na powierzchni oka
Ocena upośledzenia funkcji czytania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz ocena wpływu czytania na powierzchnię oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zrozumienie, jaki wpływ na czytanie mają osoby z zespołem suchego oka w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz jaki wpływ ma czytanie na powierzchnię oka u pacjentów z zespołem suchego oka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwierdzonym zespołem suchego oka oraz normalni zdrowi uczestnicy kontrolni bez chorób powierzchni oka będą rekrutowani z Kliniki Chorób Powierzchni Oka i Kliniki Suchego Oka oraz Kliniki Jaskry Wilmer Eye Institute.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50 lat lub więcej,
- biegłość w języku angielskim,
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- widzenie obuoczne poniżej 20/25,
- jakakolwiek operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- problemy psychiczne,
- analfabetyzm,
- problemy językowe, które mogą ewentualnie zakłócać umiejętność czytania,
- historia przyjmowania lub aktualnego stosowania miejscowych przeciwzapalnych kropli do oczu na receptę (w tym cyklosporyny i steroidów, a także wszelkich kropli do oczu jaskry).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyschnięte oko
Pacjenci z suchym okiem związanym lub niezwiązanym z zespołem Sjogrena.
Uczestnikom zostanie zadanych kilka pytań.
Przed i po cichym przeczytaniu tekstu w ciągu 30 minut „30 minut ciągłego czytania” zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie suchego oka.
|
W ciągu 30 minut uczestnicy otrzymają tekst do cichego przeczytania.
Czas rozpadu łez, zbieranie łez, osmolarność, test Schirmera, barwienie rogówki i spojówki.
|
|
Sterownica
Pacjenci bez zespołu suchego oka.
Uczestnikom zostanie zadanych kilka pytań.
Przed i po cichym przeczytaniu tekstu w ciągu 30 minut „30 minut ciągłego czytania” zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie suchego oka.
|
W ciągu 30 minut uczestnicy otrzymają tekst do cichego przeczytania.
Czas rozpadu łez, zbieranie łez, osmolarność, test Schirmera, barwienie rogówki i spojówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stała prędkość cichego czytania
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej oceny barwienia oka (OSS)
Ramy czasowe: Przed i po 30 minutach czytania
|
Wynik barwienia oka (OSS) to suma wyników barwienia rogówki i spojówki z łącznym możliwym maksymalnym wynikiem 12 dla każdego oka.
Barwienie rogówki ocenia się z maksymalną możliwą oceną fluoresceiny wynoszącą 6 dla każdej rogówki (punktowa ocena erozji nabłonka między 0-3 plus wszelkie dodatkowe punkty za modyfikatory do 3).
Spojówki nosowe i spojówki skroniowe są oceniane oddzielnie w zakresie od 0 do 3 dla każdego obszaru po zakropleniu zieleni lizaminowej.
Nieprawidłowy OSS definiuje się jako całkowity wynik 3 lub więcej.
|
Przed i po 30 minutach czytania
|
|
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Przed i po 30 minutach czytania
|
Przed i po 30 minutach czytania
|
|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: Próbki łez pobrano w dniu badania. Próbki zamrożono do oznaczenia po zakończeniu badania.
|
Identyfikacja różnych cytokin zapalnych w filmie łzowym pacjentów z zespołem suchego oka w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Próbki łez pobrano w dniu badania. Próbki zamrożono do oznaczenia po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esen K Akpek, MD, The Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00082755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .