Nedsættelse af læseevnen hos patienter med tørre øjne
16. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Funktionel svækkelse af læseevnen hos patienter med tørre øjne og virkninger af vedvarende læsning på øjets overflade
At vurdere læsefunktionsnedsættelsen hos patienter med tørre øjne og at vurdere virkningerne af læsning på øjets overflade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at forstå, hvordan læsning påvirkes hos mennesker med tørre øjne i sammenligning med raske kontroller, og hvilken effekt læsning har på øjets overflade hos patienter med tørre øjne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kendte tørre øjne såvel som normale raske kontrolpersoner uden øjenoverfladesygdomme vil blive rekrutteret fra Ocular Surface Diseases og Dry Eye Clinic samt Glaucoma Clinic fra Wilmer Eye Institute.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 50 eller derover,
- læsefærdigheder på engelsk,
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kikkertsyn under 20/25,
- enhver øjenoperation inden for de sidste 3 måneder,
- psykiske problemer,
- analfabetisme,
- sprogproblemer, som muligvis kan forstyrre læseevnen,
- anamnese med at have taget eller aktuel brug af topiske receptpligtige anti-inflammatoriske øjendråber (inklusive cyclosporin og steroider samt eventuelle glaukom øjendråber).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tørre øjne
Patienter med Sjögrens syndrom relateret eller ikke-Sjogren syndrom relateret tørre øjne.
Deltagerne vil blive stillet nogle spørgsmål.
Før og efter lydløst læsning af en tekst i 30 minutter "30 minutter vedvarende læsning", vil der blive udført en detaljeret tørre øjenundersøgelse.
|
Deltagerne får udleveret en tekst, som de skal læse stille på 30 minutter.
Tårebrudstid, tåreopsamling, osmolaritet, Schirmer-test, hornhinde- og konjunktivalfarvning.
|
|
Kontrolelementer
Patienterne uden tørre øjne.
Deltagerne vil blive stillet nogle spørgsmål.
Før og efter lydløst læsning af en tekst i 30 minutter "30 minutter vedvarende læsning", vil der blive udført en detaljeret tørre øjenundersøgelse.
|
Deltagerne får udleveret en tekst, som de skal læse stille på 30 minutter.
Tårebrudstid, tåreopsamling, osmolaritet, Schirmer-test, hornhinde- og konjunktivalfarvning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende lydløs læsehastighed
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total Ocular Staining Score (OSS)
Tidsramme: Før og efter 30 minutters læsning
|
Okulær farvningsscore (OSS) er summen af hornhinde- og konjunktivfarvningsscore med en samlet mulig maksimal score på 12 for hvert øje.
Hornhindefarvning bedømmes med en maksimal mulig fluorescein-score på 6 for hver hornhinde (den punktformede epiteliale erosionsgrad mellem 0-3 plus eventuelle ekstra point for modifikatorer op til 3).
Nasal og temporal bindehinde klassificeres separat med et scoreområde mellem 0 og 3 for hvert område efter inddrypning af lissamingrøn.
En unormal OSS er defineret som en samlet score på 3 eller mere.
|
Før og efter 30 minutters læsning
|
|
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Før og efter 30 minutters læsning
|
Før og efter 30 minutters læsning
|
|
|
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Tåreprøver blev indsamlet på eksamensdagen. Prøverne blev frosset for at blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen.
|
Identifikation af forskellige inflammatoriske cytokiner i tårefilm hos patienter med tørre øjne sammenlignet med kontroller.
|
Tåreprøver blev indsamlet på eksamensdagen. Prøverne blev frosset for at blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esen K Akpek, MD, The Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2013
Først opslået (Skøn)
9. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00082755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .