Compromissione della capacità di lettura nei pazienti con occhio secco
16 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Compromissione funzionale della capacità di lettura nei pazienti con occhio secco ed effetti della lettura sostenuta sulla superficie oculare
Per valutare la compromissione della funzione di lettura nei pazienti con occhio secco e per valutare gli effetti della lettura sulla superficie oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per capire in che modo la lettura è influenzata nelle persone con occhio secco rispetto ai controlli sani e quale effetto ha la lettura sulla superficie oculare nei pazienti con occhio secco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con nota secchezza oculare e soggetti di controllo sani normali senza malattie della superficie oculare saranno reclutati dalla Ocular Surface Diseases and Dry Eye Clinic e dalla Glaucoma Clinic del Wilmer Eye Institute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 50 anni,
- alfabetizzazione in lingua inglese,
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- visione binoculare inferiore a 20/25,
- qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi,
- Problemi mentali,
- analfabetismo,
- problemi di linguaggio che potrebbero interferire con la capacità di lettura,
- storia di assunzione o uso corrente di colliri antinfiammatori con prescrizione topica (inclusi ciclosporina e steroidi, nonché eventuali colliri per il glaucoma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Occhio secco
I pazienti con secchezza oculare correlata o non correlata alla sindrome di Sjogren.
Ai partecipanti verranno poste alcune domande.
Prima e dopo aver letto un testo in silenzio in 30 minuti "30 minuti di lettura sostenuta", verrà eseguito un esame dettagliato dell'occhio secco.
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Ai partecipanti verrà dato un testo da leggere in silenzio in 30 minuti.
Tempo di rottura lacrimale, raccolta lacrimale, osmolarità, test di Schirmer, colorazione corneale e congiuntivale.
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Controlli
I pazienti senza occhio secco.
Ai partecipanti verranno poste alcune domande.
Prima e dopo aver letto un testo in silenzio in 30 minuti "30 minuti di lettura sostenuta", verrà eseguito un esame dettagliato dell'occhio secco.
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Ai partecipanti verrà dato un testo da leggere in silenzio in 30 minuti.
Tempo di rottura lacrimale, raccolta lacrimale, osmolarità, test di Schirmer, colorazione corneale e congiuntivale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di lettura silenziosa sostenuta
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della colorazione oculare (OSS)
Lasso di tempo: Prima e dopo 30 minuti di lettura
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Il punteggio di colorazione oculare (OSS) è la somma dei punteggi di colorazione corneale e congiuntivale con un punteggio massimo totale possibile di 12 per ciascun occhio.
La colorazione corneale è classificata con un punteggio di fluoresceina massimo possibile di 6 per ciascuna cornea (il grado di erosione epiteliale puntata compreso tra 0 e 3 più eventuali punti extra per i modificatori fino a 3).
La congiuntiva nasale e temporale sono classificate separatamente con un punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascuna area dopo l'instillazione di verde di lissamina.
Un OSS anormale è definito come un punteggio totale di 3 o più.
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Prima e dopo 30 minuti di lettura
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Variazione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Prima e dopo 30 minuti di lettura
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Prima e dopo 30 minuti di lettura
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Citochine
Lasso di tempo: I campioni di lacrime sono stati raccolti il giorno dell'esame. I campioni sono stati congelati per essere analizzati al termine dello studio.
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Identificazione di varie citochine infiammatorie nel film lacrimale di pazienti con occhio secco rispetto ai controlli.
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I campioni di lacrime sono stati raccolti il giorno dell'esame. I campioni sono stati congelati per essere analizzati al termine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esen K Akpek, MD, The Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00082755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .