Verminderde leesvaardigheid bij patiënten met droge ogen
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Functionele beperking van het leesvermogen bij patiënten met droge ogen en effecten van langdurig lezen op het oogoppervlak
Het beoordelen van de leesfunctiestoornis bij patiënten met droge ogen en het beoordelen van de effecten van lezen op het oogoppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te begrijpen hoe lezen wordt beïnvloed bij mensen met droge ogen in vergelijking met gezonde controles en welk effect lezen heeft op het oogoppervlak bij patiënten met droge ogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bekende droge ogen en normale gezonde controlepersonen zonder oogoppervlakziekten zullen worden gerekruteerd uit de Ocular Surface Diseases and Dry Eye Clinic en de DrDeramus Clinic van het Wilmer Eye Institute.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 50 jaar of ouder,
- geletterdheid in de Engelse taal,
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- binoculair zicht onder 20/25,
- elke oogoperatie in de laatste 3 maanden,
- mentale problemen,
- analfabetisme,
- taalproblemen die mogelijk van invloed kunnen zijn op het leesvermogen,
- voorgeschiedenis van inname of huidig gebruik van lokaal voorgeschreven ontstekingsremmende oogdruppels (inclusief ciclosporine en steroïden, evenals oogdruppels van glaucoom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Droge ogen
De patiënten met aan het syndroom van Sjögren gerelateerde of niet aan het syndroom van Sjögren gerelateerde droge ogen.
De deelnemers krijgen enkele vragen voorgelegd.
Voor en na het in stilte lezen van een tekst in 30 minuten "30 minuten aanhoudend lezen", wordt een gedetailleerd droge-ogenonderzoek uitgevoerd.
|
De deelnemers krijgen een tekst die ze in 30 minuten stil kunnen lezen.
Traanafbraaktijd, traanverzameling, osmolariteit, Schirmer-test, kleuring van hoornvlies en conjunctiva.
|
|
Controles
De patiënten zonder droge ogen.
De deelnemers krijgen enkele vragen voorgelegd.
Voor en na het in stilte lezen van een tekst in 30 minuten "30 minuten aanhoudend lezen", wordt een gedetailleerd droge-ogenonderzoek uitgevoerd.
|
De deelnemers krijgen een tekst die ze in 30 minuten stil kunnen lezen.
Traanafbraaktijd, traanverzameling, osmolariteit, Schirmer-test, kleuring van hoornvlies en conjunctiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende stille leessnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale oculaire kleuringsscore (OSS)
Tijdsspanne: Voor en na 30 minuten lezen
|
Oculaire kleuringsscore (OSS) is de som van de corneale en conjuctivale kleuringsscores met een totaal mogelijke maximale score van 12 voor elk oog.
Kleuring van het hoornvlies wordt beoordeeld met een maximaal mogelijke fluoresceïnescore van 6 voor elk hoornvlies (de puntepitheelerosiegraad tussen 0-3 plus eventuele extra punten voor modifiers tot 3).
Nasale en temporale conjunctiva worden afzonderlijk beoordeeld met een scorebereik tussen 0 en 3 voor elk gebied na instillatie van lissamine groen.
Een abnormale OSS wordt gedefinieerd als een totale score van 3 of meer.
|
Voor en na 30 minuten lezen
|
|
Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: Voor en na 30 minuten lezen
|
Voor en na 30 minuten lezen
|
|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: Traanmonsters werden verzameld op de dag van het onderzoek. De monsters werden ingevroren om te worden getest na voltooiing van het onderzoek.
|
Identificatie van verschillende inflammatoire cytokines in de traanfilm van patiënten met droge ogen in vergelijking met controles.
|
Traanmonsters werden verzameld op de dag van het onderzoek. De monsters werden ingevroren om te worden getest na voltooiing van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esen K Akpek, MD, The Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00082755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .