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Beeinträchtigung der Lesefähigkeit bei Patienten mit trockenem Auge

16. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Funktionelle Beeinträchtigung der Lesefähigkeit bei Patienten mit trockenem Auge und Auswirkungen von anhaltendem Lesen auf die Augenoberfläche

Zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Lesefunktion bei Patienten mit trockenem Auge und zur Beurteilung der Auswirkungen des Lesens auf die Augenoberfläche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie das Lesen bei Menschen mit trockenem Auge im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen beeinflusst wird und welche Auswirkungen das Lesen auf die Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekanntem trockenem Auge sowie normale gesunde Kontrollpersonen ohne Erkrankungen der Augenoberfläche werden aus der Klinik für Augenoberflächenkrankheiten und trockene Augen sowie der Glaukomklinik des Wilmer Eye Institute rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50 Jahren oder älter,
  • Alphabetisierung in englischer Sprache,
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • binokulares Sehen unter 20/25,
  • jede Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate,
  • psychische Probleme,
  • Analphabetentum,
  • Sprachprobleme, die möglicherweise die Lesefähigkeit beeinträchtigen,
  • Vorgeschichte der Einnahme oder aktuellen Anwendung von topischen verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Augentropfen (einschließlich Ciclosporin und Steroiden sowie Augentropfen gegen Glaukom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trockenes Auge
Die Patienten mit Sjögren-Syndrom-bedingtem oder nicht-Sjögren-Syndrom-bedingtem trockenem Auge. Den Teilnehmern werden einige Fragen gestellt. Vor und nach dem stillen Lesen eines Textes in 30 Minuten „30 Minuten anhaltendes Lesen“ wird eine detaillierte Untersuchung des trockenen Auges durchgeführt.
Sonstiges: 30 Minuten ununterbrochenes Lesen
Den Teilnehmern wird ein Text zur stillen Lektüre in 30 Minuten vorgelegt.
Sonstiges: Untersuchung des trockenen Auges
Tränenaufreißzeit, Tränensammlung, Osmolarität, Schirmer-Test, Hornhaut- und Bindehautfärbung.
Kontrollen
Die Patienten ohne trockenes Auge. Den Teilnehmern werden einige Fragen gestellt. Vor und nach dem stillen Lesen eines Textes in 30 Minuten „30 Minuten anhaltendes Lesen“ wird eine detaillierte Untersuchung des trockenen Auges durchgeführt.
Sonstiges: 30 Minuten ununterbrochenes Lesen
Den Teilnehmern wird ein Text zur stillen Lektüre in 30 Minuten vorgelegt.
Sonstiges: Untersuchung des trockenen Auges
Tränenaufreißzeit, Tränensammlung, Osmolarität, Schirmer-Test, Hornhaut- und Bindehautfärbung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende Geschwindigkeit beim stillen Lesen
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Ocular Staining Score (OSS)
Zeitfenster: Vor und nach 30 Minuten Lesung
Der Augenfärbungs-Score (OSS) ist die Summe der Hornhaut- und Bindehautfärbungs-Scores mit einem insgesamt möglichen Maximalwert von 12 für jedes Auge. Die Hornhautfärbung wird mit einem maximal möglichen Fluorescein-Score von 6 für jede Hornhaut bewertet (der Grad der punktuellen Epithelerosion liegt zwischen 0 und 3 plus etwaige Zusatzpunkte für Modifikatoren bis zu 3). Die nasale und temporale Bindehaut werden nach der Instillation von Lissamingrün für jeden Bereich separat mit einem Bewertungsbereich zwischen 0 und 3 bewertet. Als abnormales OSS gilt ein Gesamtscore von 3 oder mehr.
Vor und nach 30 Minuten Lesung
Änderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Vor und nach 30 Minuten Lesung
Vor und nach 30 Minuten Lesung
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Zytokine
Zeitfenster: Am Tag der Untersuchung wurden Tränenproben entnommen. Die Proben wurden eingefroren, um nach Abschluss der Studie untersucht zu werden.
Identifizierung verschiedener entzündlicher Zytokine im Tränenfilm von Patienten mit trockenem Auge im Vergleich zu Kontrollen.
Am Tag der Untersuchung wurden Tränenproben entnommen. Die Proben wurden eingefroren, um nach Abschluss der Studie untersucht zu werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Esen K Akpek, MD, The Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00082755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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