Nedsatt leseevne hos pasienter med tørre øyne
16. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Funksjonell svekkelse av leseevne hos pasienter med tørre øyne og effekter av vedvarende lesing på øyeoverflaten
Å vurdere lesefunksjonssvikt hos pasienter med tørre øyne og å vurdere effekten av lesing på øyeoverflaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å forstå hvordan lesing påvirkes hos personer med tørre øyne sammenlignet med friske kontroller og hvilken effekt lesing har på øyeoverflaten hos pasienter med tørre øyne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kjente tørre øyne så vel som normale friske kontrollpersoner uten øyeoverflatesykdommer vil bli rekruttert fra Ocular Surface Diseases og Dry Eye Clinic samt Glaucoma Clinic ved Wilmer Eye Institute.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50 eller eldre,
- leseferdighet på engelsk,
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kikkertsyn under 20/25,
- enhver øyeoperasjon i løpet av de siste 3 månedene,
- psykiske problemer,
- analfabetisme,
- språkproblemer som muligens kan forstyrre leseevnen,
- historie med å ha tatt eller nåværende bruk av aktuelle reseptbelagte antiinflammatoriske øyedråper (inkludert ciklosporin og steroider samt eventuelle glaukom øyedråper).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tørre øyne
Pasienter med Sjøgrens syndrom relatert eller ikke-Sjøgrens syndrom relatert tørre øyne.
Deltakerne vil få noen spørsmål.
Før og etter å lese en tekst stille i 30 minutter "30 minutter vedvarende lesing", vil det bli utført en detaljert tørrøyeundersøkelse.
|
Deltakerne får en tekst som de skal lese stille i løpet av 30 minutter.
Tårebruddstid, tåresamling, osmolaritet, Schirmer-test, hornhinne- og konjunktivalfarging.
|
|
Kontroller
Pasientene uten tørre øyne.
Deltakerne vil få noen spørsmål.
Før og etter å lese en tekst stille i 30 minutter "30 minutter vedvarende lesing", vil det bli utført en detaljert tørrøyeundersøkelse.
|
Deltakerne får en tekst som de skal lese stille i løpet av 30 minutter.
Tårebruddstid, tåresamling, osmolaritet, Schirmer-test, hornhinne- og konjunktivalfarging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende stille lesehastighet
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total Ocular Staining Score (OSS)
Tidsramme: Før og etter 30 minutters lesing
|
Ocular staining score (OSS) er summen av hornhinne- og konjunktival fargingscore med en total mulig maksimal score på 12 for hvert øye.
Kornealfarging graderes med en maksimal mulig fluorescein-score på 6 for hver hornhinne (den punkterte epiteliale erosjonene graderer mellom 0-3 pluss eventuelle ekstra poeng for modifikatorer opp til 3).
Nasal og temporal konjunktiva graderes separat med et skårområde mellom 0 og 3 for hvert område etter instillasjon av lissamine green.
En unormal OSS er definert som en total poengsum på 3 eller mer.
|
Før og etter 30 minutters lesing
|
|
Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Før og etter 30 minutters lesing
|
Før og etter 30 minutters lesing
|
|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Tåreprøver ble samlet på eksamensdagen. Prøvene ble frosset for å bli analysert etter fullføring av studien.
|
Identifikasjon av ulike inflammatoriske cytokiner i tårefilm hos pasienter med tørre øyne sammenlignet med kontroller.
|
Tåreprøver ble samlet på eksamensdagen. Prøvene ble frosset for å bli analysert etter fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esen K Akpek, MD, The Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00082755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .