Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lung Cancer Vaccine Plus suun kautta otettava ravintolisä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Edward Hirschowitz

Keuhkosyövän immunoterapia rokotteella 1650-G ja hiivaperäisellä β-glukaanilla

Tämä tutkimus testaa allogeenisen solurokotteen 1650-G-rokotteen kykyä tehostaa kasvainsolujen immuunitunnistusta potilailla, joilla on keuhkosyöpä. Rokote yhdistetään beetaglukaaniksi kutsuttuun oraaliseen lääkkeeseen, joka on reseptivapaa oraalinen ravintolisä, joka voi myös stimuloida immuunijärjestelmää tavoilla, jotka auttavat kehoa hävittämään syöpäsoluja ja vähentämään uusiutuvien syöpien riskiä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on mitata immuunisolujen lukumäärän muutoksia, jotka voivat auttaa vähentämään syövän uusiutumisen riskiä. Tutkijat eivät vielä tiedä, onko rokote tehokas syöpää vastaan, eivätkä he tiedä tämän tutkimuksen lopussa, onko tästä ollut hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin pilottitutkimus (vaihe II) tapetuista allogeenisista kasvainsoluista (1650-G) ja GM-CSF:stä koostuvan solurokotteen immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-IIIA NSCLC lopullisen hoidon jälkeen. (Leikkaus, leikkaus ja sädehoito tai leikkaus, sädehoito plus adjuvanttikemoterapia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, kirurgisesti leikattu vaiheen I-IIIA NSCLC (keuhkoalveolaariset karsinoomat ovat kelvollisia).
  • Sinun on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Vähintään 4 viikkoa kemoterapian tai sädehoidon (adjuvantti) päättymisestä
  • Ei merkkejä sairaudesta lopullisen alkuhoidon jälkeen, mikä on todistettu CXR-, CT- tai PET-skannauksella 6 viikon kuluessa kertymisestä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (osio 19.1)
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Hemoglobiini ≥9,0 gm/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mcl
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mcl
  • AST <2,5 x normaalin yläraja
  • ALT <2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma (CCr) >50 ml/min
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä "immunologisen vasteen analyysiin" asti 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen. Tutkimuslääkäri keskustelee potilaiden kanssa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla aktiivista jäännöskeuhkosyöpää tai etenevää keuhkosyöpää (stabiili sairaus)
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos heillä on ollut parantavaa hoitoa yli (≥) viisi vuotta ennen ilmoittautumista tai jokin seuraavista; asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä.
  • Potilaat eivät saa olla kroonisesti heikentyneet.
  • Potilaat, joilla on HIV ja muut immunosuppressiiviset sairaudet sekä potilaat, jotka käyttävät kroonisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä, eivät kuulu tähän. Potilaat eivät saa käyttää immunosuppressiivisia steroideja vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista
  • Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka saattavat vaatia lyhyempiä immunosuppressiivisia suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. steroidit) ensimmäisten 16 viikon aikana immunisoinnin jälkeen.
  • Potilaat eivät ole saaneet tai suunnittelevat ottavansa muita immunologisesti vaikuttavia aineita (esim. influenssarokotteita) 12 viikon aikana, alkaen 2 viikkoa ennen ensimmäistä beetaglukaaniannosta ja kaksi viikkoa viimeisen beetaglukaaniannoksen jälkeen.
  • Potilailla ei saa olla tiedossa olevaa tarttuvaa hepatiittia.
  • Koska tämän hoidon vaikutuksia sikiöön ei tunneta, raskaana olevat naiset, hedelmällisessä elämässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilailla ei saa olla sydän- ja verisuonitauteja, jotka määritellään seuraavasti:
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • aktiivinen angina pectoris
  • hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
  • aivohalvaus vuoden sisällä
  • tunnettu aivoverisuonitauti
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita tai osallistuneet mihinkään lääketutkimukseen 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Ei tunnettuja allergioita tai allergisia reaktioita millekään pesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GCSF, GMCSF)
  • Ei tunnettua intoleranssia hiivaperäisille β-glukaanille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rokote plus suun kautta otettava beetaglukaani
Biologinen: rokote 1650-G
Muut nimet:
  • Beta-glukaani kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Syövän antigeenejä tunnistavien perifeerisen veren T-solujen määrän kasvu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Hirschowitz

Yhteistyökumppanit

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • Päätutkija: John Yannelli, PhD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset rokote 1650-G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa