Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankervaccin plus oraal voedingssupplement

10 april 2013 bijgewerkt door: Edward Hirschowitz

Immunotherapie voor longkanker met vaccin 1650-G en uit gist afgeleide β-glucan

Deze studie test het vermogen van het allogene cellulaire vaccin 1650-G-vaccin om de immuunherkenning van tumorcellen bij patiënten met longkanker te verbeteren. Het vaccin wordt gecombineerd met een oraal medicijn genaamd bèta-glucaan, een vrij verkrijgbaar oraal voedingssupplement dat ook het immuunsysteem kan stimuleren op een manier die het lichaam helpt kankercellen uit te roeien en het risico op terugkerende kanker te verminderen. Het primaire doel van deze studie is het meten van de veranderingen in het aantal immuuncellen die het risico op terugkeer van kanker kunnen helpen verlagen. De onderzoekers weten nog niet of het vaccin effectief is in de strijd tegen kanker en zullen aan het einde van dit onderzoek ook niet weten of dit heeft geholpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label pilootstudie (Fase II) om de immunologische activiteit te beoordelen van een cellulair vaccin bestaande uit gedode allogene tumorcellen (1650-G) en GM-CSF bij patiënten met stadium I-IIIA NSCLC na definitieve therapie. (Chirurgie, Chirurgie plus bestralingstherapie, of Chirurgie, bestralingstherapie plus adjuvante chemotherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, chirurgisch gereseceerd stadium I-IIIA NSCLC (Bronchoalveolaire carcinomen komen in aanmerking).
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Minstens 21 jaar oud
  • Minstens 4 weken maar niet meer dan 12 maanden na chirurgische resectie.
  • Minstens 4 weken na voltooiing van chemotherapie of radiotherapie (adjuvans)
  • Geen bewijs van ziekte na definitieve initiële therapie aangetoond door een CXR-, CT- of PET-scan binnen 6 weken na opbouw.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 (paragraaf 19.1)
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:
  • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
  • ASAT <2,5 x bovengrens van normaal
  • ALAT <2,5 x bovengrens van normaal
  • Creatinineklaring (CCr) >50 ml/min
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tot de "analyse voor immunologische respons" 16 weken na de tweede vaccinatie. De onderzoeksarts zal aanvaardbare anticonceptiemethoden met patiënten bespreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen actieve residuele of progressieve longkanker hebben (stabiele ziekte)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, tenzij curatieve behandeling meer dan (≥) vijf jaar voorafgaand aan inschrijving is voltooid of een van de volgende; correct behandeld Carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten mogen niet chronisch immunosuppressief zijn.
  • Patiënten met hiv en andere immunosuppressieve aandoeningen en patiënten die chronisch immunosuppressiva gebruiken, zijn uitgesloten. Patiënten mogen ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving geen immunosuppressieve steroïden gebruiken
  • Personen met aandoeningen waarvoor mogelijk kortere kuren met immunosuppressieve orale medicatie nodig zijn (bijv. steroïden) gedurende de eerste 16 weken na immunisatie zijn uitgesloten.
  • Patiënten mogen gedurende een periode van twaalf weken, te beginnen 2 weken vóór de eerste dosis bèta-glucaan en twee weken na de laatste dosis bèta-glucaan, geen andere immunologisch actieve middelen (bijv. griepvaccins) hebben gebruikt of zijn van plan dit te doen.
  • Patiënten mogen geen bekende voorgeschiedenis van infectieuze hepatitis hebben.
  • Vanwege de onbekende effecten van deze behandeling op de foetus komen zwangere vrouwen en vruchtbare vrouwen en mannen die geen anticonceptie willen gebruiken niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen hart- en vaatziekten hebben, gedefinieerd als:
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
  • hemodynamisch significante hartklepaandoening
  • myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • actieve angina pectoris
  • ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • beroerte binnen een jaar
  • bekende cerebrovasculaire ziekte
  • Het is mogelijk dat patiënten binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
  • Geen bekende allergieën of voorgeschiedenis van allergische reacties op een koloniestimulerende factor (GCSF, GMCSF)
  • Geen bekende intolerantie voor gist afgeleid van β-glucaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaccin plus orale bèta-glucaan
Biologisch: vaccin 1650-G
Andere namen:
  • Beta Glucan-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische reactie op vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
Toename van het aantal T-cellen in het perifere bloed die kankerantigenen herkennen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Hirschowitz

Medewerkers

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: John Yannelli, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren