Lungekræftvaccine Plus oralt kosttilskud

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist, kirurgisk resekeret stadium I-IIIA NSCLC (bronchoalveolære karcinomer er kvalificerede).
• Skal have læst, givet udtryk for forståelse af og underskrevet et informeret samtykkedokument.
• Mindst 21 år gammel
• Mindst 4 uger, men ikke mere end 12 måneder efter kirurgisk resektion.
• Mindst 4 uger efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling (adjuvans)
• Ingen tegn på sygdom efter endelig indledende behandling påvist ved en CXR-, CT- eller PET-scanning inden for 6 uger efter optjening.
• ECOG-ydeevnestatus på 0 til 2 (afsnit 19.1)
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret som følger:
• Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcl
• Blodpladetal ≥ 75.000/mcl
• AST <2,5 x øvre normalgrænse
• ALT <2,5 x øvre normalgrænse
• Kreatininclearance (CCr) >50 ml/min
• Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge acceptabel prævention indtil "analysen for immunologisk respons" 16 uger efter den anden vaccination. Undersøgelseslægen vil diskutere acceptable præventionsmetoder med patienterne.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have nogen aktiv resterende eller progressiv lungekræft (stabil sygdom)
• Anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre de har fået fuldført kurativ behandling mere end (≥) fem år før indskrivningen eller et af følgende; passende behandlet Carcinoma in situ, basalcellecarcinom i huden eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden.
• Patienter må ikke være kronisk immunsupprimerede.
• Patienter med HIV og andre immunsuppressive lidelser og patienter, der kronisk bruger immunsuppressiv medicin, er udelukket. Patienter bør ikke tage immunsuppressive steroider i mindst 4 uger før indskrivning
• Personer med tilstande, der kan kræve kortere forløb med immunsuppressiv oral medicin (f. steroider) i løbet af de første 16 uger efter immunisering er udelukket.
• Patienter bør ikke have taget eller planlægge at tage andre immunologisk aktive midler (f.eks. influenzavacciner) i en periode på 12 uger, begyndende 2 uger før første dosis beta-glucan og to uger efter sidste dosis beta-glucan.
• Patienter må ikke have en kendt historie med infektiøs hepatitis.
• På grund af de ukendte virkninger af denne behandling på fosteret er gravide kvinder og fødedygtige kvinder og mænd, der ikke er villige til at bruge prævention, ikke kvalificerede.
• Patienter må ikke have kardiovaskulær sygdom defineret som:
• New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
• myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
• aktiv angina pectoris
• ukontrollerede ventrikulære arytmier
• slagtilfælde inden for et år
• kendt cerebrovaskulær sygdom
• Patienter må ikke have modtaget andre forsøgsmidler eller deltaget i nogen undersøgelse af lægemiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
• Ingen kendte allergier eller historie med allergiske reaktioner på nogen kolonistimulerende faktor (GCSF, GMCSF)
• Ingen kendt intolerance over for gærafledt β-glucan