Vaccin contre le cancer du poumon plus complément alimentaire oral

Critère d'intégration:

• CPNPC de stade I-IIIA prouvé histologiquement et réséqué chirurgicalement (les carcinomes bronchoalvéolaires sont éligibles).
• Doit avoir lu, exprimé sa compréhension et signé un document de consentement éclairé.
• Au moins 21 ans
• Au moins 4 semaines mais pas plus de 12 mois après la résection chirurgicale.
• Au moins 4 semaines depuis la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie (adjuvant)
• Aucun signe de maladie après le traitement initial définitif mis en évidence par une radiographie, une tomodensitométrie ou une TEP dans les 6 semaines suivant l'inscription.
• Statut de performance ECOG de 0 à 2 (Section 19.1)
• Fonction adéquate des organes et de la moelle définie comme suit :
• Hémoglobine ≥9,0 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mcl
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mcl
• AST <2,5 x limite supérieure de la normale
• ALT <2,5 x limite supérieure de la normale
• Clairance de la créatinine (CCr) > 50 ml/min
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser un contraceptif acceptable jusqu'à "l'analyse de la réponse immunologique" 16 semaines après la deuxième vaccination. Le médecin de l'étude discutera des méthodes de contraception acceptables avec les patients.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne doivent pas avoir de cancer du poumon actif résiduel ou progressif (maladie stable)
• Antécédents d'autres tumeurs malignes à moins qu'ils n'aient eu un traitement curatif terminé plus de (≥) cinq ans avant l'inscription ou l'un des suivants ; carcinome in situ, carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde non métastatique de la peau.
• Les patients ne doivent pas être chroniquement immunodéprimés.
• Les patients atteints du VIH et d'autres troubles immunosuppresseurs et les patients qui utilisent de manière chronique des médicaments immunosuppresseurs sont exclus. Les patients ne doivent pas prendre de stéroïdes immunosuppresseurs pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
• Les personnes atteintes d'affections pouvant nécessiter des cycles plus courts de médicaments oraux immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes) au cours des 16 premières semaines suivant la vaccination sont exclus.
• Les patients ne doivent pas avoir pris ou prévoir de prendre d'autres agents immunologiquement actifs (par exemple des vaccins contre la grippe) pendant une période de douze semaines, commençant 2 semaines avant la première dose de bêta-glucane et deux semaines après la dernière dose de bêta-glucane.
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents connus d'hépatite infectieuse.
• En raison des effets inconnus de ce traitement sur le fœtus, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et les hommes qui ne souhaitent pas utiliser la contraception ne sont pas éligibles.
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiovasculaire définie comme :
• Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
• cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
• infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
• angine de poitrine active
• arythmies ventriculaires incontrôlées
• AVC dans l'année
• maladie cérébrovasculaire connue
• Les patients ne doivent pas avoir reçu d'autres agents expérimentaux ni participé à aucune étude expérimentale sur les médicaments dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Aucune allergie connue ou antécédent de réactions allergiques à un facteur stimulant les colonies (GCSF, GMCSF)
• Aucune intolérance connue aux dérivés de levure β-glucane