Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreftvaksine Pluss oralt kosttilskudd

10. april 2013 oppdatert av: Edward Hirschowitz

Lungekreftimmunterapi med vaksine 1650-G og gjæravledet β-glukan

Denne studien tester evnen til den allogene cellulære vaksinen 1650-G-vaksinen til å forbedre immungjenkjenningen av tumorceller hos pasienter med lungekreft. Vaksinen er kombinert med en oral medisin kalt betaglukan, et reseptfritt oralt kosttilskudd som også kan stimulere immunsystemet på måter som hjelper kroppen med å utrydde kreftceller og redusere risikoen for tilbakevendende kreft. Hovedformålet med denne studien er å måle endringene i antall immunceller som kan bidra til å redusere risikoen for tilbakefall av kreft. Etterforskerne vet ennå ikke om vaksinen er effektiv i bekjempelse av kreft, og vil ikke på slutten av denne studien vite om dette har vært til nytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen pilotstudie (fase II) for å vurdere den immunologiske aktiviteten til en cellulær vaksine sammensatt av drepte allogene tumorceller (1650-G) og GM-CSF hos pasienter med stadium I-IIIA NSCLC etter definitiv terapi. (Kirurgi, kirurgi pluss strålebehandling, eller kirurgi, strålebehandling pluss adjuvant kjemoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist, kirurgisk resekert stadium I-IIIA NSCLC (bronkoalveolære karsinomer er kvalifisert).
  • Må ha lest, gitt uttrykk for forståelse av og signert et informert samtykkedokument.
  • Minst 21 år gammel
  • Minst 4 uker, men ikke mer enn 12 måneder etter kirurgisk reseksjon.
  • Minst 4 uker siden fullført kjemoterapi eller strålebehandling (adjuvans)
  • Ingen tegn på sykdom etter definitiv innledende behandling dokumentert ved en CXR, CT eller PET-skanning innen 6 uker etter opptjening.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 (del 19.1)
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert som følger:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mcl
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mcl
  • AST <2,5 x øvre normalgrense
  • ALT <2,5 x øvre normalgrense
  • Kreatininclearance (CCr) >50 ml/min
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke akseptabel prevensjon frem til "analysen for immunologisk respons" 16 uker etter den andre vaksinasjonen. Studielegen vil diskutere akseptable prevensjonsmetoder med pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha noen aktiv gjenværende eller progressiv lungekreft (stabil sykdom)
  • Anamnese med andre maligniteter med mindre de har fått fullført kurativ behandling mer enn (≥) fem år før innmelding eller ett av følgende; hensiktsmessig behandlet karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden.
  • Pasienter må ikke være kronisk immunsupprimerte.
  • Pasienter med HIV og andre immunsuppressive lidelser og pasienter som kronisk bruker immunsuppressive medisiner er ekskludert. Pasienter bør ikke ta immunsuppressive steroider i minst 4 uker før registrering
  • Personer med tilstander som kan kreve kortere kurer med immunsuppressive orale medisiner (f. steroider) i løpet av de første 16 ukene etter immunisering er ekskludert.
  • Pasienter skal ikke ha tatt eller planlegger å ta andre immunologisk aktive midler (f.eks. influensavaksiner) i en periode på tolv uker, med start 2 uker før første dose betaglukan og to uker etter siste dose betaglukan.
  • Pasienter må ikke ha en kjent historie med infeksiøs hepatitt.
  • På grunn av de ukjente effektene av denne behandlingen på fosteret er ikke gravide kvinner og fertile kvinner og menn som ikke er villige til å bruke prevensjon kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha kardiovaskulær sykdom definert som:
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • aktiv angina pectoris
  • ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • hjerneslag innen ett år
  • kjent cerebrovaskulær sykdom
  • Pasienter kan ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler eller deltatt i noen undersøkelsesstudie innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Ingen kjente allergier eller historie med allergiske reaksjoner på noen kolonistimulerende faktor (GCSF, GMCSF)
  • Ingen kjent intoleranse mot gjæravledet β-glukan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksine pluss oral betaglukan
Biologisk: vaksine 1650-G
Andre navn:
  • Beta Glucan kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på vaksine
Tidsramme: 12 måneder
Økning i antall T-celler i perifert blod som gjenkjenner kreftantigener
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Hirschowitz

Samarbeidspartnere

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Hirschowitz, MD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: John Yannelli, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere