Вакцина против рака легких плюс пероральная пищевая добавка

Критерии включения:

• Гистологически доказанный, хирургически резецированный НМРЛ I-IIIA стадии (подходит бронхоальвеолярный рак).
• Должен быть прочитан, озвучен и подписан документ информированного согласия.
• Не моложе 21 года
• Не менее 4 недель, но не более 12 месяцев после хирургической резекции.
• Не менее 4 недель после завершения химиотерапии или лучевой терапии (адъювантная)
• Отсутствие признаков заболевания после окончательной начальной терапии, подтвержденной рентгенографией, компьютерной томографией или ПЭТ в течение 6 недель с момента накопления.
• Состояние производительности ECOG от 0 до 2 (раздел 19.1)
• Адекватная функция органов и костного мозга определяется следующим образом:
• Гемоглобин ≥9,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
• АСТ <2,5 x верхний предел нормы
• АЛТ <2,5 x верхний предел нормы
• Клиренс креатинина (CCr) > 50 мл/мин.
• Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование приемлемых противозачаточных средств до «анализа иммунологического ответа» через 16 недель после второй вакцинации. Врач-исследователь обсудит с пациентами приемлемые методы контрацепции.

Критерий исключения:

• У пациентов не должно быть активного остаточного или прогрессирующего рака легких (стабильное заболевание).
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, если только они не прошли лечебное лечение более чем (≥) за пять лет до регистрации или одно из следующих действий; надлежащим образом управляемая карцинома in situ, базально-клеточная карцинома кожи или неметастатическая плоскоклеточная карцинома кожи.
• У пациентов не должно быть хронической иммуносупрессии.
• Исключаются пациенты с ВИЧ и другими иммуносупрессивными расстройствами, а также пациенты, постоянно принимающие иммунодепрессанты. Пациенты не должны принимать иммуносупрессивные стероиды как минимум за 4 недели до включения в исследование.
• Лица с состояниями, которые могут потребовать более коротких курсов пероральных иммунодепрессантов (например, стероиды) в течение первых 16 недель после иммунизации исключаются.
• Пациентам не следует принимать или планировать принимать другие иммунологически активные препараты (например, вакцины против гриппа) в течение двенадцати недель, начиная за 2 недели до первой дозы бета-глюкана и через две недели после последней дозы бета-глюкана.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе инфекционного гепатита.
• Из-за неизвестного влияния этого лечения на плод беременные женщины, детородные женщины и мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства, не имеют права.
• У пациентов не должно быть сердечно-сосудистых заболеваний, определяемых как:
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• гемодинамически значимые клапанные пороки сердца
• инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
• активная стенокардия
• неконтролируемые желудочковые аритмии
• инсульт в течение года
• известные цереброваскулярные заболевания
• Пациенты могли не получать какие-либо другие исследуемые препараты или участвовать в каких-либо исследованиях исследуемых препаратов в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
• Нет известных аллергий или аллергических реакций в анамнезе на какой-либо колониестимулирующий фактор (GCSF, GMCSF)
• Неизвестная непереносимость дрожжевого происхождения β-глюкана