Lungenkrebs-Impfstoff plus orales Nahrungsergänzungsmittel

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesener, chirurgisch resezierter NSCLC im Stadium I-IIIA (bronchoalveoläre Karzinome sind geeignet).
• Muss ein Einverständniserklärung gelesen, zum Ausdruck gebracht und unterzeichnet haben.
• Mindestens 21 Jahre alt
• Mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 12 Monate nach der chirurgischen Resektion.
• Mindestens 4 Wochen seit Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie (adjuvant)
• Keine Anzeichen einer Krankheit nach definitiver Ersttherapie, nachgewiesen durch einen CXR-, CT- oder PET-Scan innerhalb von 6 Wochen nach der Ansammlung.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 (Abschnitt 19.1)
• Angemessene Organ- und Markfunktion definiert wie folgt:
• Hämoglobin ≥9,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcl
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mcl
• AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin-Clearance (CCr) >50 ml/min
• Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 16 Wochen nach der zweiten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer akzeptablen Empfängnisverhütung bis zur „Analyse der immunologischen Reaktion“ zustimmen. Der Prüfarzt wird mit den Patienten akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung besprechen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten dürfen kein aktives Residuum oder progressiven Lungenkrebs haben (stabile Erkrankung)
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, sie hatten eine kurative Behandlung, die länger als (≥) fünf Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen war, oder eines der folgenden; entsprechend behandeltes Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Die Patienten dürfen nicht chronisch immunsupprimiert sein.
• Patienten mit HIV und anderen immunsuppressiven Erkrankungen sowie Patienten, die chronisch immunsuppressive Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen. Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme keine immunsuppressiven Steroide einnehmen
• Personen mit Erkrankungen, die möglicherweise kürzere Behandlungen mit immunsuppressiven oralen Medikamenten erfordern (z. Steroide) während der ersten 16 Wochen nach der Immunisierung sind ausgeschlossen.
• Die Patienten sollten für einen Zeitraum von 12 Wochen, beginnend 2 Wochen vor der ersten Beta-Glucan-Dosis und zwei Wochen nach der letzten Beta-Glucan-Dosis, keine anderen immunologisch aktiven Wirkstoffe (z. B. Grippeimpfstoffe) eingenommen haben oder dies planen.
• Die Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte einer infektiösen Hepatitis haben.
• Aufgrund der unbekannten Auswirkungen dieser Behandlung auf den Fötus sind schwangere Frauen und gebärfähige Frauen und Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, nicht geeignet.
• Die Patienten dürfen keine kardiovaskuläre Erkrankung haben, definiert als:
• Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
• aktive Angina pectoris
• unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
• Schlaganfall innerhalb eines Jahres
• bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung
• Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine anderen Prüfpräparate erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
• Keine bekannten Allergien oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf einen Kolonie-stimulierenden Faktor (GCSF, GMCSF)
• Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber β-Glucan aus Hefe