Vacina contra o câncer de pulmão mais suplemento dietético oral

Critério de inclusão:

• NSCLC estágio I-IIIA, histologicamente comprovado, ressecado cirurgicamente (carcinomas broncoalveolares são elegíveis).
• Deve ter lido, manifestado compreensão e assinado um documento de consentimento informado.
• Pelo menos 21 anos
• Pelo menos 4 semanas, mas não mais de 12 meses após a ressecção cirúrgica.
• Pelo menos 4 semanas desde o término da quimioterapia ou radioterapia (adjuvante)
• Nenhuma evidência de doença após a terapia inicial definitiva evidenciada por uma tomografia computadorizada, tomografia computadorizada ou PET dentro de 6 semanas após o acréscimo.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2 (Seção 19.1)
• Função adequada de órgãos e medulas definida da seguinte forma:
• Hemoglobina ≥9,0 gm/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mcl
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mcl
• AST <2,5 x limite superior do normal
• ALT <2,5 x limite superior do normal
• Depuração da creatinina (CCr) > 50 ml/min
• Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um controle de natalidade aceitável até a "análise da resposta imunológica" 16 semanas após a segunda vacinação. O médico do estudo discutirá métodos aceitáveis ​​de contracepção com os pacientes.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter câncer de pulmão residual ou progressivo ativo (doença estável)
• História de outras doenças malignas, a menos que tenham concluído o tratamento curativo há mais de (≥) cinco anos antes da inscrição ou um dos seguintes; Manejo apropriado Carcinoma in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular não metastático da pele.
• Os pacientes não devem ser cronicamente imunossuprimidos.
• São excluídos pacientes com HIV e outros distúrbios imunossupressores e pacientes que fazem uso crônico de medicamentos imunossupressores. Os pacientes não devem tomar esteróides imunossupressores por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
• Indivíduos com condições que possam exigir cursos mais curtos de medicamentos orais imunossupressores (por exemplo, esteróides) durante as primeiras 16 semanas após a imunização são excluídos.
• Os pacientes não devem ter tomado ou planejado tomar outros agentes imunologicamente ativos (por exemplo, vacinas contra a gripe) por um período de doze semanas, começando 2 semanas antes da primeira dose de beta-glucana e duas semanas após a última dose de beta-glucana.
• Os pacientes não devem ter histórico conhecido de hepatite infecciosa.
• Devido aos efeitos desconhecidos deste tratamento sobre o feto, mulheres grávidas, mulheres grávidas e homens que não desejam usar métodos contraceptivos não são elegíveis.
• Os pacientes não devem ter doença cardiovascular definida como:
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
• doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa
• infarto do miocárdio nos últimos seis meses
• angina de peito ativa
• arritmias ventriculares não controladas
• AVC em um ano
• doença cerebrovascular conhecida
• Os pacientes não podem ter recebido nenhum outro agente experimental ou participado de qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Sem alergias conhecidas ou história de reações alérgicas a qualquer fator estimulador de colônias (GCSF, GMCSF)
• Nenhuma intolerância conhecida ao β-glucano derivado de levedura