Vacuna contra el cáncer de pulmón más suplemento dietético oral

Criterios de inclusión:

• CPCNP en estadio I-IIIA resecado quirúrgicamente y probado histológicamente (los carcinomas broncoalveolares son elegibles).
• Debe haber leído, expresado su comprensión y firmado un documento de consentimiento informado.
• Al menos 21 años
• Al menos 4 semanas pero no más de 12 meses después de la resección quirúrgica.
• Al menos 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia o radioterapia (adyuvante)
• Sin evidencia de enfermedad después de la terapia inicial definitiva evidenciada por una CXR, CT o PET dentro de las 6 semanas posteriores a la acumulación.
• Estado funcional ECOG de 0 a 2 (Sección 19.1)
• La función adecuada de los órganos y la médula se define de la siguiente manera:
• Hemoglobina ≥9,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mcl
• Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mcl
• AST <2,5 x límite superior de lo normal
• ALT <2,5 x límite superior de lo normal
• Depuración de creatinina (CCr) >50 ml/min
• Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable hasta el "análisis de respuesta inmunológica" 16 semanas después de la segunda vacunación. El médico del estudio discutirá los métodos anticonceptivos aceptables con los pacientes.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener cáncer de pulmón activo residual o progresivo (enfermedad estable)
• Historial de otras neoplasias malignas a menos que hayan tenido un tratamiento curativo completo más de (≥) cinco años antes de la inscripción o uno de los siguientes; adecuadamente manejado Carcinoma in situ, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel no metastásico.
• Los pacientes no deben estar crónicamente inmunosuprimidos.
• Se excluyen los pacientes con VIH y otros trastornos inmunosupresores y los pacientes que usan medicamentos inmunosupresores de forma crónica. Los pacientes no deben tomar esteroides inmunosupresores durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
• Individuos con condiciones que podrían requerir cursos más cortos de medicamentos orales inmunosupresores (p. esteroides) durante las primeras 16 semanas posteriores a la inmunización.
• Los pacientes no deben haber tomado ni planear tomar otros agentes inmunológicamente activos (p. ej., vacunas contra la gripe) durante un período de doce semanas, comenzando 2 semanas antes de la primera dosis de betaglucano y dos semanas después de la última dosis de betaglucano.
• Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de hepatitis infecciosa.
• Debido a los efectos desconocidos de este tratamiento en el feto, las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil y los hombres que no desean usar métodos anticonceptivos no son elegibles.
• Los pacientes no deben tener enfermedad cardiovascular definida como:
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
• enfermedad valvular cardíaca hemodinámicamente significativa
• infarto de miocardio en los últimos seis meses
• angina de pecho activa
• arritmias ventriculares no controladas
• accidente cerebrovascular dentro de un año
• enfermedad cerebrovascular conocida
• Es posible que los pacientes no hayan recibido ningún otro agente en investigación ni hayan participado en ningún estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Sin alergias conocidas ni antecedentes de reacciones alérgicas a ningún factor estimulante de colonias (GCSF, GMCSF)
• Sin intolerancia conocida al β-glucano derivado de levadura