Szczepionka przeciw rakowi płuc Plus doustny suplement diety

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie, chirurgicznie usunięty NSCLC w stadium I-IIIA (raki oskrzelowo-pęcherzykowe się kwalifikują).
• Musi przeczytać, wyrazić zrozumienie i podpisać dokument świadomej zgody.
• Co najmniej 21 lat
• Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 12 miesięcy po resekcji chirurgicznej.
• Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia chemioterapii lub radioterapii (adjuwantowej)
• Brak dowodów na chorobę po ostatecznej terapii początkowej potwierdzonej skanem CXR, CT lub PET w ciągu 6 tygodni od naliczenia.
• Stan sprawności ECOG od 0 do 2 (sekcja 19.1)
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zdefiniowana w następujący sposób:
• Hemoglobina ≥9,0 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ml
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ml
• AspAT <2,5 x górna granica normy
• AlAT <2,5 x górna granica normy
• Klirens kreatyniny (CCr) >50 ml/min
• Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji do czasu „analizy odpowiedzi immunologicznej” 16 tygodni po drugim szczepieniu. Lekarz prowadzący badanie omówi z pacjentkami dopuszczalne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć aktywnego resztkowego lub postępującego raka płuc (choroba stabilna)
• Historia innych nowotworów złośliwych, chyba że leczenie zostało zakończone dłużej niż (≥) pięć lat przed włączeniem do badania lub jedno z poniższych: odpowiednio leczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
• Pacjenci nie mogą mieć przewlekłej immunosupresji.
• Wykluczeni są pacjenci z HIV i innymi zaburzeniami immunosupresyjnymi oraz pacjenci przewlekle stosujący leki immunosupresyjne. Pacjenci nie powinni przyjmować sterydów immunosupresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
• Osoby ze schorzeniami, które mogą wymagać krótszych kursów doustnych leków immunosupresyjnych (np. steroidy) w ciągu pierwszych 16 tygodni po immunizacji są wykluczone.
• Pacjenci nie powinni przyjmować ani planować przyjmowania innych środków immunologicznie czynnych (np. szczepionek przeciw grypie) przez okres dwunastu tygodni, rozpoczynający się 2 tygodnie przed pierwszą dawką beta-glukanu i 2 tygodnie po ostatniej dawce beta-glukanu.
• Pacjenci nie mogą mieć znanej historii zakaźnego zapalenia wątroby.
• Ze względu na nieznany wpływ tego leczenia na płód nie kwalifikują się kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na chorobę sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako:
• Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
• istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• aktywna dusznica bolesna
• niekontrolowane arytmie komorowe
• udar w ciągu roku
• znana choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani nie brać udziału w żadnym badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
• Brak znanych alergii lub historii reakcji alergicznych na jakikolwiek czynnik stymulujący wzrost kolonii (GCSF, GMCSF)
• Brak znanej nietolerancji β-glukanu pochodzącego z drożdży