Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dlouhodobé doplňkové léčby lacosamidem u dospělých s parciálními záchvaty

16. srpna 2021 aktualizováno: UCB Pharma SA

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, dlouhodobá, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lacosamidu jako doplňkové terapie u japonských a čínských dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání lacosamidu v dávkách až 400 mg/den u dospělých Japonců a Číňanů s epilepsií, kteří dokončili léčebné a přechodné období EP0008 [NCT01710657]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asaka, Japonsko
        • 81056
      • Fukuoka, Japonsko
        • 81013
      • Fukuoka, Japonsko
        • 81054
      • Hachinohe, Japonsko
        • 81057
      • Hamamatsu, Japonsko
        • 81027
      • Himeji, Japonsko
        • 81004
      • Hiroshima, Japonsko
        • 81018
      • Iwanuma, Japonsko
        • 81019
      • Kagoshima, Japonsko
        • 81012
      • Kitakyushu, Japonsko
        • 81033
      • Kobe, Japonsko
        • 81017
      • Kodaira, Japonsko
        • 81024
      • Kokubunji, Japonsko
        • 81010
      • Koshi, Japonsko
        • 81032
      • Kurume, Japonsko
        • 81014
      • Kyoto, Japonsko
        • 81047
      • Nagakute, Japonsko
        • 81035
      • Nagoya, Japonsko
        • 81028
      • Nagoya, Japonsko
        • 81029
      • Nara, Japonsko
        • 81040
      • Neyagawa, Japonsko
        • 81007
      • Niigata, Japonsko
        • 81002
      • Okayama, Japonsko
        • 81005
      • Osakasayama, Japonsko
        • 81009
      • Saitama, Japonsko
        • 81011
      • Sakai, Japonsko
        • 81042
      • Sapporo, Japonsko
        • 81025
      • Sapporo, Japonsko
        • 81053
      • Shimotsuke, Japonsko
        • 81021
      • Shimotsuke, Japonsko
        • 81022
      • Shinjuku, Japonsko
        • 81026
      • Shizuoka, Japonsko
        • 81003
      • Suita, Japonsko
        • 81023
      • Suita, Japonsko
        • 81051
      • Toyonaka, Japonsko
        • 81006
      • Ube, Japonsko
        • 81050
      • Yamagata, Japonsko
        • 81001
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 86026
      • Beijing, Čína
        • 86027
      • Changchun, Čína
        • 86015
      • Chengdu, Čína
        • 86005
      • Chengdu, Čína
        • 86032
      • Chongqing, Čína
        • 86006
      • Dalian, Čína
        • 86031
      • Guangzhou, Čína
        • 86007
      • Guangzhou, Čína
        • 86008
      • Guangzhou, Čína
        • 86013
      • Guangzhou, Čína
        • 86016
      • Guangzhou, Čína
        • 86009
      • Hangzhou, Čína
        • 86014
      • Harbin, Čína
        • 86010
      • Jinan, Čína
        • 86019
      • Kunming, Čína
        • 86004
      • Nanchang, Čína
        • 86011
      • Nanchang, Čína
        • 86012
      • Nanjing, Čína
        • 86028
      • Qingdao, Čína
        • 86003
      • Shanghai, Čína
        • 86001
      • Shanghai, Čína
        • 86023
      • Shanghai, Čína
        • 86025
      • Shijiazhuang, Čína
        • 86020
      • Suzhou, Čína
        • 86022
      • Taiyuan, Čína
        • 86002
      • Wuhan, Čína
        • 86018
      • Wuhan, Čína
        • 86024
      • Xi'an, Čína
        • 86017
      • Xiamen, Čína
        • 86029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil léčebné a přechodné období EP0008 [NCT01710657]

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odstoupily z EP0008 [NCT01710657]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
Léčba lacosamidem 100 - 400 mg/den dlouhodobě
Lék: Lacosamid

Síla: Lacosamid (LCM) 50 mg, LCM 100 mg

Složení: Tableta

Frekvence: dvakrát denně během období studie (do data schválení)

Po dokončení EP0008 [NCT01710657] budou všechny subjekty, které se rozhodnou zapsat do EP0009, užívat dávku lacosamidu 200 mg/den. Na začátku EP0009 může výzkumník zachovat dávku LCM nebo dávku zvýšit či snížit. Během léčebného období bude zkoušejícímu umožněno zvýšit nebo snížit dávku LCM pro optimalizaci snášenlivosti a snížení záchvatů. Dávku LCM lze snížit na 100 mg/den nebo zvýšit, ne rychleji než 100 mg/den za týden, až na 400 mg/den.

Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou spontánně hlášenou subjektem nebo pozorovanou zkoušejícím od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) přibližně do týdne 323
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od návštěvy 1 (týden 0) přibližně do týdne 323
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nežádoucích příhod od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) přibližně do týdne 323
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou a vedl k vystoupení účastníků ze studie. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od návštěvy 1 (týden 0) přibližně do týdne 323

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu studie EP0008 [NCT01710657] Do konce studijní návštěvy ve studii EP0009
Časové okno: Od návštěvy 1 ve studii EP0008 [NCT01710657] do přibližně 323. týdne ve studii EP0009
Procentuální změna oproti výchozímu stavu k období léčby byla vypočtena jako {[(frekvence záchvatů za 28 dní během období léčby) mínus (frekvence záchvatů za 28 dní během základního období)] děleno (frekvence záchvatů za 28 dní během základního období)}} násobeno 100. Výchozí stav byl definován jako základní období studie EP0008 [NCT01710657].
Od návštěvy 1 ve studii EP0008 [NCT01710657] do přibližně 323. týdne ve studii EP0009
Procento účastníků s 50% mírou odezvy ve frekvenci parciálních záchvatů za 28 dní od výchozího stavu studie EP0008 [NCT01710657] do konce studijní návštěvy ve studii EP0009
Časové okno: Od návštěvy 1 ve studii EP0008 [NCT01710657] do přibližně 323. týdne ve studii EP0009
Reagující je subjekt, u kterého došlo k většímu nebo rovnému (≥) 50% snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dní oproti výchozí hodnotě. Výchozí stav byl definován jako základní období studie EP0008 [NCT01710657].
Od návštěvy 1 ve studii EP0008 [NCT01710657] do přibližně 323. týdne ve studii EP0009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Spolupracovníci

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit