部分発作を有する成人におけるラコサミドによる長期補助療法の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究
2021年8月16日 更新者：UCB Pharma SA
二次性汎発性の有無にかかわらず、部分発作を患う日本人と中国人の成人における補助療法としてのラコサミドの安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、非対照、長期延長研究
この試験の目的は、EP0008 [NCT01710657] の治療および移行期間を完了した日本人および中国人のてんかん成人を対象に、ラコサミドを 400 mg/日までの用量で長期投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 86026
-
Beijing、中国
- 86027
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Changchun、中国
- 86015
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Chengdu、中国
- 86005
-
Chengdu、中国
- 86032
-
Chongqing、中国
- 86006
-
Dalian、中国
- 86031
-
Guangzhou、中国
- 86007
-
Guangzhou、中国
- 86008
-
Guangzhou、中国
- 86013
-
Guangzhou、中国
- 86016
-
Guangzhou、中国
- 86009
-
Hangzhou、中国
- 86014
-
Harbin、中国
- 86010
-
Jinan、中国
- 86019
-
Kunming、中国
- 86004
-
Nanchang、中国
- 86011
-
Nanchang、中国
- 86012
-
Nanjing、中国
- 86028
-
Qingdao、中国
- 86003
-
Shanghai、中国
- 86001
-
Shanghai、中国
- 86023
-
Shanghai、中国
- 86025
-
Shijiazhuang、中国
- 86020
-
Suzhou、中国
- 86022
-
Taiyuan、中国
- 86002
-
Wuhan、中国
- 86018
-
Wuhan、中国
- 86024
-
Xi'an、中国
- 86017
-
Xiamen、中国
- 86029
-
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Asaka、日本
- 81056
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Fukuoka、日本
- 81013
-
Fukuoka、日本
- 81054
-
Hachinohe、日本
- 81057
-
Hamamatsu、日本
- 81027
-
Himeji、日本
- 81004
-
Hiroshima、日本
- 81018
-
Iwanuma、日本
- 81019
-
Kagoshima、日本
- 81012
-
Kitakyushu、日本
- 81033
-
Kobe、日本
- 81017
-
Kodaira、日本
- 81024
-
Kokubunji、日本
- 81010
-
Koshi、日本
- 81032
-
Kurume、日本
- 81014
-
Kyoto、日本
- 81047
-
Nagakute、日本
- 81035
-
Nagoya、日本
- 81028
-
Nagoya、日本
- 81029
-
Nara、日本
- 81040
-
Neyagawa、日本
- 81007
-
Niigata、日本
- 81002
-
Okayama、日本
- 81005
-
Osakasayama、日本
- 81009
-
Saitama、日本
- 81011
-
Sakai、日本
- 81042
-
Sapporo、日本
- 81025
-
Sapporo、日本
- 81053
-
Shimotsuke、日本
- 81021
-
Shimotsuke、日本
- 81022
-
Shinjuku、日本
- 81026
-
Shizuoka、日本
- 81003
-
Suita、日本
- 81023
-
Suita、日本
- 81051
-
Toyonaka、日本
- 81006
-
Ube、日本
- 81050
-
Yamagata、日本
- 81001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は EP0008 [NCT01710657] の治療および移行期間を完了しました
除外基準:
- EP0008から離脱した被験者 [NCT01710657]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラコサミド
100～400mg/日のラコサミドによる長期治療
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強度: ラコサミド (LCM) 50 mg、LCM 100 mg 剤形: 錠剤 頻度：治験期間中（承認日まで）1日2回 EP0008 [NCT01710657] の完了時に、EP0009 への登録を選択したすべての被験者は、ラコサミド 200 mg/日を服用することになります。 EP0009 の開始時に、研究者は LCM 用量を維持することも、用量を増減することもできます。 治療期間中、治験責任医師は忍容性と発作の軽減を最適化するために LCM の用量を増減することができます。 LCM 用量は、100 mg/日まで減量することも、1 週間あたり 100 mg/日を超えず、最大 400 mg/日まで増量することもできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治験訪問終了までに、対象者によって自発的に報告された、または治験責任医師によって観察された少なくとも1つの有害事象を有する参加者の数
時間枠：訪問 1 (0 週目) からおよそ 323 週目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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訪問 1 (0 週目) からおよそ 323 週目まで
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ベースラインから治験訪問終了までに有害事象により参加を中止した参加者の数
時間枠：訪問 1 (0 週目) からおよそ 323 週目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たず、参加者の研究からの撤退につながったものです。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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訪問 1 (0 週目) からおよそ 323 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究 EP0008 のベースラインから 28 日ごとの部分発作頻度の変化率 [NCT01710657] 研究 EP0009 の研究訪問終了まで
時間枠：研究 EP0008 [NCT01710657] の訪問 1 から研究 EP0009 の約 323 週目まで
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ベースラインから治療期間までの変化率は、{[(治療期間中の28日あたりの発作頻度) - (ベースライン期間中の28日あたりの発作頻度)] で割った(ベースライン期間中の28日あたりの発作頻度)}として計算されました。 100倍します。
ベースラインは、研究 EP0008 [NCT01710657] のベースライン期間として定義されました。
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研究 EP0008 [NCT01710657] の訪問 1 から研究 EP0009 の約 323 週目まで
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研究 EP0008 [NCT01710657] のベースラインから研究 EP0009 の研究訪問終了までの 28 日あたりの部分発作頻度で 50 % の反応率を示した参加者の割合
時間枠：研究 EP0008 [NCT01710657] の訪問 1 から研究 EP0009 の約 323 週目まで
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反応者とは、ベースラインから 28 日あたり部分発作頻度が 50% 以上 (≧) 減少した被験者です。
ベースラインは、研究 EP0008 [NCT01710657] のベースライン期間として定義されました。
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研究 EP0008 [NCT01710657] の訪問 1 から研究 EP0009 の約 323 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月26日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP0009
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